概要

この１週間で追加された治験は合計21件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• ICoN-1：肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、ガイドラインに準拠した治療に上乗せした場合のMNKD-101（クロファジミン吸入用懸濁液）の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3 相試験（パートA）及び非盲検継続投与試験（パートB）

  • Mycobacterium Avium Complex (MAC)による肺非結核性抗酸菌症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• ASP8302 第II相試験 低活動膀胱患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（Proof of Concept Study）

  • 低活動膀胱（UAB）
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 再発又は難治性の急性骨髄性白血病（R/R AML）、B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）又は芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）を有する成人及び小児患者を対象としたSAR443579単剤静脈内投与の非盲検、First-in-Human、用量漸増／拡大試験

  • 急性リンパ性白血病 難治性急性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 上限なし

• 既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験

  • 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行性悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験

  • 非小細胞肺がん（NSCLC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），膵がん（PDAC），腎細胞がん（RCC），卵巣がん，及びマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん, 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 免疫療法及びプラチナ製剤を含む化学療法後に進行したドライバー遺伝子陰性かつMET過剰発現を有する局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたグマロンチニブとドセタキセルの非盲検、ランダム化、多施設共同臨床第3相比較試験

  • MET過剰発現を有する非小細胞肺癌
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象として、AZD0486 とリツキシマブの併用療法の有効性及び安全性を化学療法とリツキシマブの併用療法と比較する第III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験（SOUNDTRACK-F1）

  • 未治療の濾胞性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 130歳 以下

• 早期アルツハイマー病による認知機能及び日常生活機能低下のリスクを有する治験参加者を対象としたremternetugとプラセボの比較試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 55歳 以上 80歳 以下

• PD-L1 陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する一次治療として、Rilvegostomig 又はペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法を評価する第III 相ランダム化二重盲検国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Lung03）

  • 非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 健康成人男性を対象としたNS-229のマスバランス試験（第I相）

  • 健常人
  • 男性
  • 20歳 以上 40歳 未満

• 症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象に，rapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する，第II相，ランダム化，非盲検，対照試験

  • 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者
  • 男性・女性
  • 18歳 超える 65歳 以下

• 肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象にorforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群、第III相長期継続臨床試験（AMETHYST LTE）

  • 活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び/又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する成人固形がん患者を対象とした、経口WRN DNAヘリカーゼ阻害薬（WRNi）GSK4418959の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大第1/2相試験（SYLVER）

  • ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人の成人原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象に、Elafibranor 80 mg の有効性及び安全性を検討する第 III 相、非盲検、単群試験

  • 原発性胆汁性胆管炎（PBC）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたAMG531 第II/III 相臨床試験

  • 再生不良性貧血
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の第1相非盲検試験

  • 進行性固形がん
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象として NNC6019-0001 の長期安全性及び有効性を評価する非盲検延長試験(NN6019-7565)

  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型と変異型）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫調節受容体を標的としたASP1948 の第1相非盲検試験

  • 局所進行性又は転移性の固形がん
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象に、NNC0519-0130を週1回皮下投与時の有効性、安全性及び薬物動態をセマグルチド1.0 mg及びプラセボと比較検討するproof-of-concept及び用量設定試験(NN9541-7841)

  • 過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

以上。