概要

この１週間で追加された治験は合計21件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル継続投与試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• ONO-1110-08:社交不安症患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

  • 社交不安症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 未満

• メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験

  • 関節リウマチ
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• エンシトレルビルの顆粒剤と125 mg錠との相対的生物学的利用能及び顆粒剤の食事の影響を評価する第1相試験 (COVID-19)

  • COVID-19
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に MK-2140と R-CHP の併用療法と R-CHOP を比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（waveLINE-010試験）

  • びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験

  • インフルエンザ
  • 65歳 以上 上限なし

• [M24-977] 局所進行切除不能又は転移のある胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）患者を対象に，一次治療としてフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabと併用したときのABBV-400の安全性，有効性及び至適用量を評価する第II相無作為化試験（AndroMETa-GEA-977）

  • 手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

  • 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にFAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する多施設共同オープンラベル用量漸増第I相試験

  • 進行性悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の反復適用時の薬物動態及び安全性の検討

  • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
  • 男性
  • 18歳 以上 40歳 以下

• 一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象とした、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照、および非盲検延長、多施設共同試験

  • 一次性シェーグレン症候群
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，推奨用量での有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第 I/II 相試験

  • 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫， 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫， 再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 再発又は難治性のリンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性、並びに第II相推奨用量を用いて再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性及び有効性を評価する多施設国際共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01)

  • ENKLを含む再発又は難治性のリンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症のシェーグレン病（SjD）成人患者を対象としてニポカリマブの有効性及び安全性を評価するランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第 3 相試験

  • シェーグレン病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ONO-1110-07:うつ病患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

  • うつ病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 未満

• 子宮頸がんに対するiPSC由来CTL療法の医師主導第 Ⅰ相治験

  • 再々発HPV16型陽性子宮頸がん
  • 女性
  • 20歳 以上 75歳 以下

• 抗体低下・抗体産生不全の成人におけるCOVID-19感染予防のための新規ワクチンモダリティであるaAVC-CoV-2に関する第1相単施設安全性および免疫原性試験

  • 抗体低下・抗体産生不全の成熟B細胞系腫瘍患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 重症下肢虚血患者に対するBTM2 の皮下埋植及びBTM2 で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験

  • 膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を 検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 18歳以上 75歳以下

• EGFR 変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の併用又は非併用を比較する第III相非盲検ランダム化試験（TROPION-Lung14）

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• PF-07868489を健康成人治験参加者に単回漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態および薬力学，さらに肺動脈性肺高血圧症患者に反復投与したときの臨床活性，安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C5001001）

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。