概要

この１週間で追加された治験は合計20件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 日本人健康被験者及び日本人2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第I相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与用量漸増試験

  • 健康被験者 2型糖尿病患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1免疫療法による前治療歴を有する子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験

  • 子宮体癌
  • 女性
  • 18歳 超える 上限なし

• 日本人の健康成人被験者を対象にAZD5148の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相二重盲検プラセボ対照試験

  • Clostridioides difficile感染症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• 核酸アナログによる基礎治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたDaplusiran/Tomligisiran投与後にBepirovirsenを投与するsequential療法の安全性及び有効性を検討する後期第II相、多施設共同、ランダム化、部分プラセボ対照、二重盲検試験（B-United）

  • B型肝炎ウイルス持続感染
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人健康成人を対象としたS-337395の錠剤の相対バイオアベイラビリティ及び食事の影響，並びに日本人健康高齢者を対象としたS 337395の反復投与時の安全性を検討する第1相試験

  • RSウイルス感染症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 12歳以上18歳未満の慢性片頭痛を有する青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepantの有効性および安全性を評価する第3相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，介入試験（非盲検継続投与期間あり）（治験実施計画書番号：C4951013）

  • 片頭痛
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 17歳 以下

• 初発FLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病成人患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（QuANTUM-Wild）

  • 急性骨髄性白血病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態、安全性及び免疫原性を検討する第3相非盲検試験

  • 潰瘍性大腸炎、クローン病
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 17歳 以下

• COVID-19の高リスク外来患者を対象にBemnifosbuvirの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染症/COVID-19
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に一次治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルの有効性及び安全性を標準治療と比較検討するアダプティブ、第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験

  • 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫
  • 18歳 以上 上限なし

• アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen の有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 80歳 以下

• 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、非盲検試験

  • 尋常性乾癬
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者を対象にCDK4阻害剤BGB-43395を単独または併用療法した時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を検証する第1a/1b相試験

  • ・進行性固形腫瘍・進行性乳がん・転移性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん悪性腫瘍・HER2陰性乳がん・ホルモン受容体陽性HER-2陰性・非小細胞肺がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• これは、成人の2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の有効性、安全性及び忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、後期第II相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験

  • 活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• 進展型小細胞肺癌患者を対象とした、タルラタマブを皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を評価する第Ib相試験（DeLLphi-308）

  • 進展型小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• TK-042 第III相臨床試験 慢性蕁麻疹患児を対象とした二重盲検比較試験

  • 慢性蕁麻疹
  • 男性・女性
  • 7歳 以上 12歳 未満

• 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD5004 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 肥満症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• トラスツズマブ デルクステカンによる治療で進行した又は不耐容であった HER2 陽性 の転移性乳癌患者を対象した、zanidatamab + 医師が選択した化学法とトラスツズマブ + 医師が選択した化学療法の有効性及び安全性を比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験

  • HER2陽性転移性乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバルマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

  • 切除不能な局所進行尿路上皮癌、転移性尿路上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

以上。