健康成人を対象とする長時間作用型成長ホルモン製剤の投与試験

目的

試験薬の薬効成分ソマプシタンおよびソムアトロゴンの未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーが開発した分析方法を評価するために当該製剤を健康成人に投与し、試験薬の投与前後の尿および血液を試験実施計画に基づき採取する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上35歳 以下


選択基準

1)BMI[体重(kg)÷身長(m)2]男性18.5以上25.0未満の者(事前検査時)女性17.6以上26.4未満の者(事前検査時)2)試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者


除外基準

1)薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者2)何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者3)以下の疾病に罹患している疑いのある者又は既往歴のある者試験薬-1良性頭蓋内圧亢進症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、糖尿病合併症、脳腫瘍、心疾患、腎機能障害、肝機能障害試験薬-2悪性腫瘍、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、脳腫瘍、心疾患、腎機能障害4)アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者5)試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者6)試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者7)試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者8)試験薬投与予定日の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者9)事前検査時に体重が40kg未満および90kg以上の者10)新型コロナウイルス感染症の疑いがある者11)授乳婦、妊婦および試験期間中に妊娠する可能性のある者12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等および分析方法の評価


第二結果評価方法

試験薬の投与による生物学的マーカーの変動に対する影響を確認

利用する医薬品等

一般名称

ソマプシタン、ソムアトロゴン


販売名

ソグルーヤ皮下注5mg、エヌジェンラ皮下注60mg