観察研究
東日本での強皮症に関連する肺高血圧症の調査研究
AI 要約前の題名
東日本における強皮症関連肺高血圧症コホート研究

目的
東日本での強皮症関連肺高血圧症についての研究を行うための治験です。
AI 要約前の目標
東日本における協力病院で入院または通院中の強皮症患者のうち、右心カテーテル検査歴のある患者を集積して前向き及び後向きに観察し、肺高血圧症の関連要因や予後を調査する研究を行うこととした。本研究では、mPAPとPVRの値を問わず右心カテーテル検査を受けた強皮症患者のデータ(予後、WHO機能分類、および6分間歩行距離を含む)を蓄積する。また、第2群PHと第3群PHのスペクトラム/表現型を評価するために、心臓MRI、胸部CTのコンピューター支援3D定量的分析などの新規モダリティも使用する。これらのアプローチは、強皮症におけるPHの早期診断と至適治療、およびこれらの患者の転帰の改善に寄与すると考えられる。
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、以下の条件を満たす人です。 ①登録時において年齢が18歳以上の人 ②強皮症に分類された人で、かつ強皮症の特徴(皮膚硬化又は、強皮症特異的自己抗体)が認められた人 ③肺高血圧症を疑われ、2010年以降に右心カテーテル検査を施行された人 ④自分で参加することに同意した人、または拒否しない人 ただし、研究責任者が不適当と判断した人は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
下記①、②、③、④を満たす患者を対象とする。
①登録時において年齢が18歳以上の者
②2013年の欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会の強皮症分類基準に合致して強皮症に分類された患者または2004年の厚生労働省の混合性結合組織病診断基準、1997年の米国リウマチ学会の分類基準、2012年の国際共同委員会分類基準、BohanとPeterの皮膚筋炎/多発筋炎診断基準、2017年の欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会のシェーグレン症候群分類基準のいずれかに合致し、かつ強皮症の特徴(皮膚硬化又は、強皮症特異的自己抗体(抗Scl-70抗体、抗セントロメア抗体、抗RNAポリメラーゼIII抗体のいずれか)) が認められた患者
③原因不明の呼吸困難、NT-proBNP増加 (正常上限の2倍以上)、肺拡散能力の低下 (DLCO <60%またはFVC/DLCO >1.6)、または三尖弁逆流速度の上昇 (>2.8m/秒) によりを疑われ、2010年以降に右心カテーテル検査を施行された患者
④本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
除外基準
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
治験内容
この治験は、強皮症関連肺高血圧症という病気について調べるものです。観察研究という方法で、患者さんの状態を長期間にわたって観察し、治療の効果や病気の進行を調べます。主な評価方法は、右心カテーテル検査の結果から、肺高血圧症の増悪による初回入院または死亡までの期間を調べます。また、様々な検査を行い、病気の状態を評価します。これらの結果から、治療法の改善や新しい治療法の開発につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
右心カテーテルの初回検査から、肺高血圧症の増悪による初回入院または死亡までの期間
第二結果評価方法
① mPAPを含む右心カテーテル検査結果
② WHO機能分類
③ emPHasis-10
④ 6分間歩行距離
⑤ BNP、NT-proBNP、ヘモグロビン、尿酸、ハプトグロビン、KL-6
⑥ 肺拡散能力 (DLCO) を含む呼吸機能検査結果
⑦ 三尖弁逆流最大速度 (TRV)、左室駆出率 (LVEF)、僧帽弁血流速度波形 (E、E/A比、E波減衰時間 (DcT))、僧帽弁輪最大拡張早期運動速度 (中隔および側壁e’、E/e’比)、左房容積係数 (LAVI) を含む経胸壁心エコー検査結果
⑧ modified Rodnan total skin thickness score (mRSS)
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
お問い合わせ情報
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