観察研究
腰の狭い脊柱管に対する、高純度の同種幹細胞と硬化性ゲルを使った試験の長期的な追跡研究
目的
「REC-02-dMD001-H1」という治験に参加した患者の長期的な有効性と安全性を評価するために行われる試験です。治療には高純度同種間葉系幹細胞と硬化性ゲルが使用され、腰部脊柱管狭窄症に対する効果を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。参加する前に、研究について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身で参加する意思がある人が参加できます。ただし、研究責任者や研究分担者が不適当と判断した場合は、参加できないことがあります。
治験内容
この治験は、腰の痛みや下肢の痛みを引き起こす椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症に対する治療法の研究です。治験は観察研究で、治験製品の安全性と有効性を評価します。安全性については、術後48週から96週までに発生した有害事象をまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発現率を評価します。有効性については、腰痛と下肢痛の疼痛スコアやMRI画像評価を評価します。また、第二結果評価方法として、JOAスコア、SF-36、ODI、RDQ、JOABPEQ、チューリッヒ跛行質問票を使用します。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1)安全性
医師主導治験の術後 48週から術後 96 週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、医師主導治験の治験製品との関連を否定できない有害事象の発現率をREC-02-dMD-001埋植群、dMD-001埋植群、ヘルニア摘出術群で評価する。
2)有効性
腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI、T1ρ mapping、T2* mapping、DWI）を評価する。
第二結果評価方法
1）JOAスコア
2）SF-36
3）ODI
4）RDQ
5）JOABPEQ
6）チューリッヒ跛行質問票
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人北海道大学北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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