特定臨床研究
手術で治療可能な膵臓がんに対する、手術前のゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法の第2段階の臨床試験
目的
この治験は、手術で取り除ける膵臓がんに対して、手術前にゲムシタビンとナブパクリタキセルの治療がどの程度効果的で安全かを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上79歳以下の男性・女性で、切除可能な膵癌であること、病理学的に腺癌あるいは腺扁平上皮癌が組織診断または細胞診で確認されていること、遠隔転移がないこと、化学療法歴や膵癌の治療歴がないこと、経口摂取ができること、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがないこと、適切な減黄処置が施行されていること、内腔に突出する消化管浸潤やそれに伴う消化管出血の既往がないこと、検査値が一定の範囲内にあること、患者本人から文書で同意が得られていることが条件です。一方、治療歴やアレルギー、合併症、妊娠・授乳中、精神障害などがある場合は参加できません。医師が判断して不適当と判断された場合も参加できません。
治験内容
この治験は、浸潤性膵管癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な評価方法は、2年間再発しない生存率です。また、全生存期間や無増悪生存期間、手術の成功率や治療効果、副作用の発生率なども評価されます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法の効果や安全性を調べるために、治験に参加することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2年無再発生存率
第二結果評価方法
全生存期間、無増悪生存期間、R0切除率、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合、手術合併症
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
販売名
ジェムザール注射用、ゲムシタビン点滴静注用「ホスピーラ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、等、アブラキサン点滴静注用、ティーエスワン、エスエーワン、テメラール、等
実施組織
北海道大学
北海道札幌市北区北15条西7丁目
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