非特定臨床研究
子宮がん治療中の吐き気・嘔吐に対する漢方薬「六君子湯」の効果を検証する試験
目的
この治験の目的は、化学療法による嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果を調べることです。具体的には、シスプラチンという薬剤を含む化学療法による嘔気・嘔吐に対して、六君子湯がどの程度効果的かを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で、子宮頸がんまたは子宮体がんの診断が確定されていること、そして、治験に参加することに同意していることです。また、治験に参加する前に、最新の検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。ただし、脳転移や活動性の重複がん、抗けいれん薬を必要とする発作性疾患、意識障害、消化管閉塞、腹膜播種、嘔吐、高血圧、糖尿病、精神病、アルコール中毒などの病気を持っている場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、子宮頸がんや子宮体がんの治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、がん治療に使われる薬の副作用である嘔吐を抑制する方法を調べることです。主要な評価方法は、薬を投与してから24〜120時間後の嘔吐の完全抑制率です。また、嘔吐の制御率や治療成功期間、試験薬の服用状況なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
遅発期（CDDP投与後24-120時間）の嘔吐完全抑制率（嘔吐なし，追加制吐措置なし)
第二結果評価方法
1)遅発期の嘔吐完全制御率（嘔吐完全抑制率＋軽度以下の嘔気)
2)遅発期の嘔気嘔吐総制御率（嘔吐完全抑制率＋嘔気なし）
3)CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率
4)CDDP投与後0-24時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率
5)CDDP投与後の治療成功期間
6)CDDP投与後day5までの嘔気および食欲のNumerical Rating Scale (NRS)
7)試験薬のアドヒアランス
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
六君子湯
販売名
ツムラ六君子湯エキス顆粒
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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