2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-

臨床研究

目的

経口セマグルチドの血糖コントロールに及ぼす効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者

2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者

3) 同意取得時においてBMI 18.5 kg/m2以上の患者

4) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬を12週以上、1週間以上の休薬期間なく継続投与されている患者(DPP-4阻害薬のうち,ジャヌビア,グラクティブ,テネリア,スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし,エクア,オングリザ,ザファテック,トラゼンタ,ネシーナ,マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者)

5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1)同意取得12週間前から同意取得時の期間において、他のGLP-1受容体作動薬で治療中の患者

2)セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者

3)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者

4)重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者

5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者

6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者

7)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者。研究期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者.研究期間中に避妊を拒否する患者

8)その他担当者が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週後の群間のHbA1cの変化量


第二結果評価方法

1)各種血液・尿検査の変化量

2)体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量

3)疾病等の有無、程度

4)HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド、シタグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、サキサグリプチン、アナグリプチン、オマリグリプチン、トレラグリプチン


販売名

リベルサス、ジャヌビア、グラクティブ、エクア、トラゼンタ、テネリア、ネシーナ、オングリザ、スイニー、マリゼブ、ザファテック