2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬とメトホルミンの併用療法へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖コントロールへの影響に関する検討-多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-

臨床研究

目的

DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者

2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者

3) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬と 500~1,000mg/日のメトホルミンを12週間以上継続投与されている患者(DPP-4阻害薬のうち、ジャヌビア、グラクティブ、テネリア、スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし、エクア、オングリザ、ザファテック、トラゼンタ、ネシーナ、マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者)

4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2) メトホルミンの増量が望ましくないと判断される患者

3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者

4) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者

5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡

7) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者

8) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者

9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週後の群間のHbA1cのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

1) 各種血液・尿検査の変化量

2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量

3) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化量

4) 脂肪性肝疾患スコアの変化量

5) 疾病等の有無、程度

6) HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ、メトグルコ