2型糖尿病におけるイメグリミンの血糖コントロールへの影響に関する検討

臨床研究

目的

DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。

お問い合わせ情報

組織
北海道大学病院

メールアドレス
ktmasaru@med.hokudai.ac.jp

電話番号
011-706-5916

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者3) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬と 500~1,000mg/日のメトホルミンを12週間以上継続投与されている患者(DPP-4阻害薬のうち、ジャヌビア、グラクティブ、テネリア、スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし、エクア、オングリザ、ザファテック、トラゼンタ、ネシーナ、マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者)4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者2) メトホルミンの増量が望ましくないと判断される患者3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者4) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡7) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者8) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週後の群間のHbA1cのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

1) 各種血液・尿検査の変化量2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量3) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化量4) 脂肪性肝疾患スコアの変化量5) 疾病等の有無、程度6) HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ、メトグルコ

組織情報