観察研究
抗体薬の安全性と個人差についての実際の臨床研究
目的
この治験の目的は、抗体医薬品の免疫原性を実際の臨床レベルで調べ、個人差の要因を明らかにすることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、治療内容や予後の情報が診療録から取得できる患者に限定されます。また、以下の条件に該当する患者は除外されます。1つ目は、治験に参加しない旨を申し出た患者、2つ目は既に治験に参加している患者、3つ目は主治医の判断により治験に参加することが不適切と判断された患者です。
治験内容
この治験は、いくつかの病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。炎症性腸疾患、乾癬、掌蹠膿疱症、悪性腫瘍、関節リウマチ、自己免疫疾患などが対象です。治療を受けた患者さんの血液中に、薬物に対する抗体ができるかどうかを調べます。また、治療の効果や副作用なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
抗薬物抗体（Anti-drug Antibody: ADA）の発現率
第二結果評価方法
・ADAの抗体価
・中和抗体の有無
・治療開始後ADA/中和抗体が陽性になる迄の時間
・薬物血中濃度
・血液中ケモカイン（CXCL12等）濃度
・奏効期間
・インフュージョンリアクションの有無
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、オゾラリズマブ、ウステキヌマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、ビメキズマブ、ブロダルマブ、スペソリマブ、トシリズマブ、サリルマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、インフリキシマブ後続1、インフリキシマブ後続2、インフリキシマブ後続3、アダリムマブ後続1、ミリキズマブ、サトラリズマブ、ベドリズマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、トレメリムマブ、イネビリズマブ、ベリムマブ
販売名
レミケード、ヒュミラ、シンポニー、シムジア、ナノゾラ、ステラーラ、トレムフィア、スキリージ、イルミア、コセンティクス、トルツ、ビンゼレックス、ルミセフ、スペビゴ、アクテムラ、ケブザラ、オプジーボ、キイトルーダ、ヤーボイ、インフリキシマブBS、インフリキシマブBS、インフリキシマブBS、アダリムマブBS、オンボー、エンスプリング、エンタイビオ、リブタヨ、テセントリク、バベンチオ、イミフィンジ、イジュド、ユプリズナ、ベンリスタ
実施組織
札幌医科大学附属病院
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
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