観察研究
末梢動脈の石灰化に対する治療法の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、末梢動脈にある石灰化病変を治療するための新しい方法であるARCADIAテクニックの有効性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、末梢動脈疾患で75%以上の狭窄を有する偏心性石灰化病変と新たに診断された患者、医学的にEVTの適応があると判断された患者、観察期間を通じて患者背景を含めた診療記録を確認できる患者、研究参加に関して文書による同意が得られた患者が対象です。一方、文書による同意取得が不能またはその意思のない患者、余命見込み12ヶ月未満、抗血小板薬・抗凝固薬の使用不可能と予測される患者、研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、下肢の血管が詰まってしまう病気に対する治療法を研究するものです。治療の方法は、手技を使って血管を広げることです。この治験では、治療後12か月と24か月の開存率を調べます。また、治療前後の血管の内側の面積や形状、血圧なども調べます。治療による合併症や手技の時間や線量なども調べます。治療後のCT検査でも血管の状態を調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
EVT施行後、12ヶ月および24ヶ月時点の一次開存率
第二結果評価方法
1. MLD (Minimum lumen diameter)の内腔面積比較
2. MLDの正円性比較
3. 治療前後のABI値比較
4. 手技成功率
5. 治療12か月・24か月のABI値
6. 治療12か月・24か月のRutherford class分類
7. 治療合併症
8. 手技時間・透視時間(線量)・造影剤量
9.12か月後・24か月後の造影CT検査のMLD (腸骨動脈病変のみ)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公的財団法人星総合病院
東京都東京都葛飾区亀有5-14-1
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