観察研究
日本人の糖尿病黄斑浮腫の治療について、みやぎ医療福祉情報ネットワークで調査する。
目的
DMEの最適な治療法を見つけるために、現在行われている治療方法を調べ、治療の効果や影響を調査するための実験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、日本の東北部に住む、中心窩を含むDME(中心網膜厚300μm以上)を発症している18歳以上の患者です。また、2023年1月~2024年5月に登録が完了した患者が対象です。参加するための条件は、新規にDMEと診断された成人(18歳以上)の日本人患者で、治療のため少なくとも1年間は定期的に来院することが見込まれる患者、MMWINに登録している患者、もしくは研究登録時には登録済みである患者、そして自由意思により書面にて同意した患者です。ただし、DME以外で黄斑浮腫を引き起こす可能性のある眼疾患を合併している患者は除外されます。性別に関しては男性・女性どちらでも参加できます。年齢に上限はありません。
治験内容
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気に対する治療法を調べる研究です。治療法には、抗VEGF薬単独療法、抗VEGF薬併用療法、非抗VEGF薬療法(レーザーや手術など)、無治療の4つがあります。治療を受ける期間は12か月間で、その間に治療を受けた回数や間隔、来院回数、副作用の発生率などを調べます。また、内科的な項目も調べます。治療の効果を評価するため、初回診断時と12カ月後の各平均BCVAやCSFTなどを比較します。治療の効果や副作用について、さまざまな解析を行います。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
12カ月間で施行される各治療パターン(抗VEGF薬単独療法/抗VEGF薬併用療法/非抗VEGF薬療法(レーザー(格子状/直接,汎網膜光凝固)/硝子体手術/ステロイド),無治療の割合
第二結果評価方法
副次評価項目
眼科的項目
(1) 初回診断時と12カ月後の各平均BCVA
(2) 初回診断時と12カ月後の各平均CSFT
(3) 初回診断時から12か月後の期間における平均来院回数
(4) 初回診断時から12カ月後の抗VEGF注射の平均投与回数及び平均投与間隔(週)
(5) 初回診断時から初回抗VEGF薬注射開始までの平均期間(日)
(6) 初回診断時から12カ月後のドロップアウト率
内科的項目
(7) 初回診断時と12カ月後の各平均血圧
(8) 初回診断時と12カ月後の各平均HbA1c
(9) 初回診断時と12カ月後の各平均推算糸球体濾過量(eGFR)
(10) 初回診断時と12カ月後の各平均脂質(総コレステロール濃度など)
(11) 各治療パターン別の初回診断時から12カ月間で発症した心血管イベント APTC(非致死的心筋梗塞,非致死性脳卒中,心血管死亡, 出血性死亡および 原因不明死)数
注)上記の各パラメーターは来院時点ごとの記述統計および初回診断時(ベースライン)から12か月までのケースプロットも実施する。
サブグループ解析他探索的解析も実施する
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東北大学大学院医学系研究科
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
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