その他
健常者とアルツハイマー型認知症患者の脳波と認知症の関係についての研究
AI 要約前の題名
健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症指標と前頭部脳波の関係探索研究

目的
この治験では、健康な人とアルツハイマー型認知症患者を対象に、脳波と認知症の関係を調べることを目的としています。また、機械学習を使って病気の判別や重症度の予測を試み、その精度を検証する予定です。
AI 要約前の目標
健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とし、市販されている簡易型双極脳波計を用いて測定した前頭部脳波における脳波特徴量と以下の認知症指標の関係を探索する。また機械学習を用いた病状の判別モデルや重症度の判別学習モデルの構築を試み、精度検証としてクロスバリデーションを行う。
参加条件
この治験に参加するためには、年齢が45歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。健康な人の場合は、医師からの説明を受け、理解し、自分自身で同意書に署名することが必要です。アルツハイマー型認知症の患者の場合は、医師からの説明を受け、理解し、自分自身で同意書に署名することができない場合は、代理人が署名することができます。ただし、健康な人でも、神経疾患や精神疾患がある場合、薬を服用している場合、重度の合併症を持っている場合、妊娠中または授乳中の場合、他の研究に参加している場合など、参加できない場合があります。また、研究者が参加を望ましくないと判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
45歳以上80歳以下
選択基準
<健常者の場合>
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた者
<アルツハイマー型認知症患者の場合>
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) NIA-AAによる診断基準1)でほぼ確実なアルツハイマー型認知症(Probable AD)と診断されている者
(3) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者。又は、本人に十分な同意の能力がない場合は、代諾者からの同意を文書で得られた者
除外基準
<健常者の場合>
(1) 神経疾患の既往又は合併のある者
(2) MMSE、MoCA-Jを半年以内に実施した者
(3) 精神疾患を有する者
(4) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(5) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者
(6) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(7) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(8) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(9) 他の研究に参加中の者
(10) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
<アルツハイマー型認知症患者の場合>
(1) アルツハイマー型認知症以外の神経疾患の既往又は合併のある者
(2) 精神疾患を有する者
(3) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(4) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者
(5) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(6) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(7) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(8) 他の研究に参加中の者
(9) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な結果評価方法は、アミロイドβという物質の評価と、脳波の特徴との関係を調べます。また、第二の結果評価方法では、MMSEやMoCA-Jという検査と脳波の特徴との関係を調べます。これらの結果をまとめて、アルツハイマー病の治療に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アミロイドβ定性評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
第二結果評価方法
・MMSEと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
・MoCA-Jと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
・MMSE、MoCA-Jの要約統計量
・アミロイドβ定量評価
・アミロイドβ定量評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
利用する医薬品等
一般名称
18F-Flutemetamol
販売名
フルテメタモル(18F)
組織情報
実施責任組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- アルツハイマー病の初期または軽度~中程度の患者に対するRO7126209の静脈内投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬理学の評価を行うランダム化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与用量漸増、並行群間比較試験
- 認知症や軽度認知障害の患者に対する光療法の比較試験
- アルツハイマー病治療に向けた、放射性成分を含む薬剤の効果を調べる試験
- 早期アルツハイマー病患者に対する頭蓋骨を通して低出力の超音波を照射する治療装置の効果と安全性を評価するための試験
- アルツハイマー病治療薬の開発に向けた臨床試験:バイオマーカー、認知機能、臨床評価項目を用いた第2/3相の多施設共同試験で、プラセボと比較して効果を検証する二重盲検試験
- 健康な男性を対象にした薬剤ALC919の皮膚からの投与に関する安全性と効果を調べる初期治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。