健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症指標と前頭部脳波の関係探索研究
目的
健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とし、市販されている簡易型双極脳波計を用いて測定した前頭部脳波における脳波特徴量と以下の認知症指標の関係を探索する。また機械学習を用いた病状の判別モデルや重症度の判別学習モデルの構築を試み、精度検証としてクロスバリデーションを行う。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
45歳 以上80歳 以下
選択基準
＜健常者の場合＞
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた者
＜アルツハイマー型認知症患者の場合＞
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) NIA-AAによる診断基準1)でほぼ確実なアルツハイマー型認知症(Probable AD)と診断されている者
(3) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者。又は、本人に十分な同意の能力がない場合は、代諾者からの同意を文書で得られた者
除外基準
＜健常者の場合＞
(1) 神経疾患の既往又は合併のある者
(2) MMSE、MoCA-Jを半年以内に実施した者
(3) 精神疾患を有する者
(4) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(5) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症（悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など）を有する者
(6) 何等かの身体的事情により（フルテメタモル（18F）にアレルギーを有する者など）アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(7) 何等かの事情により（前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など）脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(8) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(9) 他の研究に参加中の者
(10) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
＜アルツハイマー型認知症患者の場合＞
(1) アルツハイマー型認知症以外の神経疾患の既往又は合併のある者
(2) 精神疾患を有する者
(3) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(4) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症（悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など）を有する者
(5) 何等かの身体的事情により（フルテメタモル（18F）にアレルギーを有する者など）アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(6) 何等かの事情により（前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など）脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(7) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(8) 他の研究に参加中の者
(9) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
アミロイドβ定性評価と、脳波から得られる特徴（脳波特徴量）との関係
第二結果評価方法
・MMSEと、脳波から得られる特徴（脳波特徴量）との関係
・MoCA-Jと、脳波から得られる特徴（脳波特徴量）との関係
・MMSE、MoCA-Jの要約統計量
・アミロイドβ定量評価
・アミロイドβ定量評価と、脳波から得られる特徴（脳波特徴量）との関係
利用する医薬品等
一般名称
18F-Flutemetamol
販売名
フルテメタモル（18F）