内視鏡検査における新型マウスピースの検証
目的
我々はスコープ通過のためのスリット構造をもつ熱可塑性エラストマーを接続した新型マウスピースを考案し、実験によりスコープの良好な通過性と、その飛沫予防効果について報告した。しかしながら、この新型マウスピースの実での有効性や安全性は不明である。そこで今回、新型マウスピースの有用性と安全性を、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合と比較することで検証することを目的とした。
基本情報
お問い合わせ情報
福島県立医科大学附属病院
yyoshimo@fmu.ac.jp
024-547-1111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
当院内視鏡診療部において、上部消化管内視鏡検査を予定され、本研究に同意した患者
除外基準
鎮静下で上部消化管内視鏡検査を予定された患者経口上部消化管内視鏡検査が初回の患者
治験内容
介入研究
新型マウスピースに対する患者満足度が、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合の患者満足度よりも高いかどうか比較することで、新型マウスピースの有効性を検証する。・質問票の4つの質問に対し、4つ全てで、5段階中の上位1番目もしくは2番目の評価をした患者を、満足者と定義する。・主要評価項目は2群間における全体に対する満足者の割合の比較である。
新型マウスピースを使用した際の動脈血酸素飽和度が、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合の動脈血酸素飽和度と比較し、低値とならないことを検証することで、新型マウスピースの安全性を証明する。・動脈血酸素飽和度が一度でも93%以下になった場合を低酸素血症と定義する。・2群間における全体に対する低酸素血症者の割合を比較する。また、主要評価項目の補完として、質問票の4つの質問それぞれにおいても、5段階中の上位1番目もしくは2番目の評価をした患者の全体に対する割合を2群間で比較する。
利用する医薬品等
販売名
組織情報
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1番地