非特定臨床研究

肥満症患者のための遠隔で行う食事瞑想トレーニングの臨床試験（健康教育グループと比較して、効果をランダムに比較する試験）

治験詳細画面

目的

この研究は、肥満症患者に対して、マインドフルネス食瞑想トレーニングが、インターネットで配信される健康教育情報よりも不健康な食習慣・食行動に有効かどうかをランダム化比較試験で調べることを目的としています。

対象疾患

肥満症
肥満

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。対象者は、以下の条件をすべて満たす必要があります。1）BMIが30kg/m2以上の肥満症であること。2）同意取得時に18歳以上65歳以下であること。3）試験の説明を受け、理解し、自分自身の意思で文書同意書を提出したこと。18歳以上20歳未満の場合は、代諾者の同意も必要です。4）日本語でのコミュニケーションができること。5）自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピュータやタブレット端末を持っていること。6）通常治療を受けており、試験期間中に減量薬や食欲抑制剤を新たに開始しないこと。7）マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムを理解し、少なくとも6ヶ月間継続的に実践できる身体的、精神的な状態を持っていること。8）肥満症が主診断であっても、うつ病や不安症などを合併していても除外されないこと。9）試験期間中、減量薬（サノレックス）を使用しないことを了承すること。10）試験期間中、肥満外科手術を受けないことを了承すること。 一方、以下の条件に該当する人は、この治験に参加できません。1）妊娠中、授乳中、または産後6ヶ月未満の人。2）減量薬や食欲抑制剤を服用している人。3）肥満外科手術を予定している人。4）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している人。5）自殺の危険性が高い人。6）反社会的行為を繰り返している人。7）重大な進行性の身体疾患を持っている人。8）推定IQが80未満の精神発達遅滞を持っている人。9）自閉スペクトラム症を持っている人。10）研究者とのコンタクトが困難な人。11）その他、試験責任医師、または、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した人。

治験内容

この治験は、肥満症の治療方法を研究するためのものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主要な評価方法は、食行動評価尺度の「Hunger」という項目の変化量を調べることです。また、体格指数や減量率など、様々な評価項目を調べ、治療効果を評価します。さらに、脳機能や脳構造の変化も評価します。治験中に有害事象が起こらないように、安全性にも注意を払います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials