観察研究
生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測について、誘導型抑制性T細胞を用いたバイオマーカー探索研究
目的
この治験は、肝臓移植を受けた患者に特定の細胞を投与し、免疫系の働きや遺伝子の変化を調べ、移植臓器の免疫寛容や拒絶反応のメカニズムを探ることを目的としています。また、治験の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満の男女で、以前に同じ治験に参加したことがある人が対象です。また、肝臓提供者も同じ治験に参加したことがある人で、自分自身が参加することに同意している人が対象です。ただし、参加を拒否する人や評価が困難な人は除外されます。
治験内容
この治験は、生体肝移植を受けた患者さんを対象にして、移植片を受け入れるための免疫寛容を誘導する方法を研究するものです。具体的には、移植後の血液や移植片内の細胞の状態を調べ、免疫寛容に至る過程や移植片内の細胞の働きを評価します。また、治療に使用する薬剤の効果や副作用も調べます。治験の結果は、生体肝移植を受ける患者さんの治療法の改善につながることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1)誘導型抑制性T細胞投与後の末梢血中の制御性T細胞の割合のベースラインからの各評価時点の変化率の推移
2)肝移植後の免疫寛容誘導過程における移植片中に寛容系細胞(制御性T細胞、免疫シナプス、寛容系樹状細胞)の発現分布のベースラインからの各評価時点の強度の推移
3)肝移植後の免疫寛容誘導過程における移植片並びに移植片に浸潤する免疫細胞の炎症性/抑制性分子・サイトカイン遺伝子のベースラインからの各評価時点の発現の推移
4)免疫寛容に至る過程における免疫抗ドナー応答性のベースラインからの各評価時点の変化率の推移
5)CD4T,CD8T細胞の分裂能と拒絶反応との相関
6)CD4T,CD8T細胞の分裂能と組織適合性との相関
7)CD4T,CD8T細胞の分裂能と原疾患との相関
8)減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時の臨床イベント発症率
9) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時のカルシニューリン阻害薬の離脱率
10) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時の患者生存率
11) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時のグラフト生着率
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学
東京都文京区本郷2丁目1番1号
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