対面診療に比したオンライン診療の非劣性試験:COVID-19によって症状増悪が懸念される抑うつ障害群、不安症群、強迫症および関連症群を対象とした検証

目的

抑うつ障害群、不安症群、強迫症および関連症群の患者(各疾患40-80名、合計200名)を対象に、オンライン診療を併用する診療(対面診療と組み合わせ、受診回数の50%以上がオンライン診療となるようにする)が、対面診療のみで行う場合に比べて、6か月の診療における治療効果において劣らないことを示す。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

抑うつ障害群、不安症群、強迫症および関連症群


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)による抑うつ障害群、不安症群、強迫症および関連症群の診断基準を満たし、試験参加機関に外来通院中の患者。

2) 同意取得時点で、18歳以上の患者。

3) 今後6か月以上の継続治療が必要である患者。(主治医による判断)

4) スマートフォンやPCを所持しインターネットを用いたビデオ通話が利用可能な患者。(家族による支援で利用可能であってもよい)

5) 原疾患の病状を踏まえて、オンライン診療が可能だと主治医が判断した患者。

6) 原疾患の病状を踏まえて同意能力が十分にあると判断された患者。

7) 研究参加について本人から文書にて同意が得られている患者。また、未成年患者にあたっては患者本人及び代諾者から文書同意が得られる患者。


除外基準

1) 強い希死念慮がある、強い不安焦燥などから、定期受診に加えて、予定外や緊急の来院が必要になると予想される患者。

2) 病状の急激な悪化に際して(病院が遠いなどで)来院が不可能な患者。 (厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の規定による)

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

SF36MCS (ベースライン, week 12, week 24で評価)


第二結果評価方法

1) MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF36)(ベースライン, week 12, week 24で評価)

2) 脱落率(オンライン診療併用群において、オンライン診療を中止し対面のみに切り替える場合はオンライン診療からの脱落とみなす。)

3) 治療同盟としてWorking Alliance Inventory(WAI)による得点

4) 満足度としてClient Satisfaction Questionnaire(CSQ)による得点

5) 有害事象

6) コストとして「受診に伴う費用等に関するアンケート」(自記式)

7) EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)

8) COVID-19への不安の程度

9) オンライン診療受療への(あるいはオンライン診療による中央評価を受けた)感想

10) 抑うつ障害群に対して:Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)

11) 不安症群に対して:Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)

12) 強迫症および関連症群に対して:Yale–Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学


住所

東京都新宿区信濃町35