子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性の検討

目的

子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

子宮頸癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

① 術後の性機能維持を強く希望する患者

② 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている

③ FIGO分類(FIGO2008)で、進行期IA、IB1、IIA1期である

④ 術前評価(コルポ診、円錐切除検体、MRI検査など)にて腫瘍径が2cm以下である

⑤ 術前評価(上記同様)にて腫瘍の著明な子宮頸部間質浸潤を認めない

⑥ 術前画像診断でリンパ節転移や遠隔転移を認めない

⑦ 同意取得時に、ECOG PS 0-1である

⑧ 同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳以下である

⑨ 本研究の参加について、本人の同意が得られている


除外基準

① 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した

② 説明同意が得られない

③ 術後に術後補助療法を行う可能性が極めて高いと判断される

④ 意志確認に影響を及ぼす精神疾患を有してる

治験内容

研究のタイプ

手術・手技介入研究


主要結果評価方法

術直後の解剖学的腟長


第二結果評価方法

術後1年の腟短縮率および解剖学的腟長

性生活の有無・頻度

術後1年の性機能障害の有無

術中有害事象発生率

術後1年の経過観察中の有害事象発生率

腫瘍再発率

術後補助療法の有無

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国家公務員共済組合連合会立川病院


住所

東京都立川市錦町4-2-22