Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴

目的

本研究の目的は、Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法(MITT)を開始したCOPD患者の特徴を記述することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COPD


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1. 2019年9月1日から研究期間で入手可能な最新のデータまでに、Trelegy、Breztri Aerosphere、またはMITTの少なくとも1つの処方記録がある。インデックス日は最も早い治療開始日とする。特に:

a. Trelegy の初回処方日  

b. Breztri Aerosphere の初回処方日

c. 研究期間の開始日以降で、MITTに関する以下のシナリオのいずれか:

i. 先行する2つの単独療法(ICS、LAMA又はLABA) の両方と重複する最後の単独療法成分(ICS、LAMA又はLABA)の処方日

ii. 先行する2剤併用療法(それぞれICS/LABA又はLAMA/LABA)と重複する最後の単剤療法成分(LAMA又はICS)の処方日

iii. 先行する単剤療法(それぞれLAMAまたはICS)に追加された最後の2剤併用療法成分(ICS/LABAまたはLAMA/LABA)の処方日

2. インデックス日の年齢が40歳以上

3. インデックス日前12か月およびインデックス月を含む期間に、国際疾病分類第10版(ICD-10)診断コードによる、COPD (J42、J43、J44)の2回以上の外来または1回以上の入院記録。

4. 12ヶ月のベースライン期間の前6ヶ月間に、何らかのICD-10診断コードを有する1回以上の外来または入院記録。

5. インデックス日時点の「新規使用」は以下のように定義される(相互に排他的ではない):

a)12ヶ月のベースライン期間におけるTrelegyの使用歴がない(主要目的a)

b)12カ月のベースライン期間におけるいずれの3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、またはMITT)の使用歴がない(主要目的b)。

c)12カ月間のベースライン期間において、維持療法(ICS、LABA、LAMAを含む治療法)の使用歴がない(副次目的)

目的1bおよび2については、インデックス日の処方がTrelegy、BreztriAerosphere、またはMITTのいずれであったかに基づいて、患者をそれぞれのコホートに割り付ける。


除外基準

1.主要目的bに基づく解析については、12カ月間のベースライン期間に吸入3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法)を用いた場合は、患者を除外する

2.副次的目的に基づく解析については、12 ヵ月間のベースライン期間に維持療法(ICS、LABA、またはLAMA 含有薬)を実施した患者を除外する

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

インデックス日時点の年齢、インデックス日の暦年、インデックス日の4半期、性別、治療歴、BMI、喫煙状況、肺機能検査の有無、Quan Charlson併存疾患指数、併存疾患、入院を要するCOPD増悪歴、入院を必要としないCOPD増悪歴


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR