慢性疼痛に対する家族参加の遠隔認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験(G2020027)の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究(付随研究)

目的

慢性疼痛のための遠隔家族認知行動療法のランダム化比較試験(jRCT1030200356)において、通常診療群として参加した患者のレスキュー治療として遠隔家族認知行動療法を実施する。その結果、主要評価項の簡易疼痛評価(BPI)のTotal score (pain severity, pain interference)および副次評価項目である気分やQOLについて、先行研究と同等の効果が示されることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

身体症状症(痛みを主症状とする)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 以上上限なし


選択基準

jRCT1030200356で選択基準に該当した患者のうち、TAU群に群分けされた患者を対象とする。

1) DSM−5における「身体症状症(疼痛が主症状のもの)」の診断基準を満たす者

2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者。

3) 同居家族から、患者の痛みによる日常生活への干渉について、一つ以上報告される者。

4) 週に1回(全10回)の認知行動療法を家族(原則同居)と共に持続的に実践することが可能な者。

5) 慢性疼痛に対する通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者。

6) 自宅にインターネット環境を有し、オンライン治療が可能な者。


除外基準

1) DSM−5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。

2) 癌性疼痛の者。

3) 精神発達遅滞(JART-25:Japanese Adult Reading Test‐25などの評価点数を参考にする)、神経認知障害(認知症)(MMSE:Mini Mental State examinationなどの評価点数を参考にする)、自閉スペクトラム症(AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)を有する者。 

4) 重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。

5) 試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

6) 疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。

治験内容

研究のタイプ

その他介入研究


主要結果評価方法

痛みの包括的な評価 BPIのTotal scoreの10週時点での 週時点 ベースライン からの変化 


第二結果評価方法

●患者自身の評価●下記評価項目についての10週時点の1週時点(ベースライン)からの変化量。

1. BPIのpain severityおよび pain interferenceの10週時点での1週時点(ベースライン)からの変化量

2. 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L )

3. Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価

4. Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価

5. Beck Depression InventoryⅡ(BDIⅡ)を用いた抑うつ症状の評価

6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価

7. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)を用いた不安状態評価

8. WHO QOL 26を用いた主観的幸福感及び生活の質の評価

9. 日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者満足度の評価

10. Injustice Experience Questionnaire chronic(IEQ-chr)を用いた不公平感の評価

●家族による評価●

1. BPI Pain interferenceを用いた、患者に対する痛みの干渉の評価

2. PDASを用いた、患者に対する疼痛生活障害の評価

3. WHO QOL 26を用いた、患者家族自身の主観的幸福感及び生活の質の評価

4. 日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者家族自身の満足度の評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉大学


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1