HER2-low乳がんの有病率を推定し、HER2-lowの切除不能及び/又は転移性乳がん患者に対するリアルワールドでの標準治療、治療パターン及び転帰を明らかにする多施設共同研究 – RetroBC-HER2L研究

目的

•ベンタナ4B5アッセイを用いた過去のHER2固定組織のIHC染色スライドの再スコア評価に基づき、HER2陰性とみなされた切除不能及び/又は転移性乳癌患者におけるHER2-low(1+、2+/ISH-)の全体的な有病率及び疾病負荷を明らかにすること •HER2 IHC 0患者集団と比較して、HER2-low乳癌患者のベースライン時の患者特性、臨床像、治療パターン、及び臨床転帰(TFST、TTH、OS)を明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

切除不能及び/又は転移性乳がん


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 男性又は女性:

(a)検体及び臨床データの将来的な使用に関する同意取得時点で18歳以上 - 日本以外の参加国すべてに適用

(b)検体及び臨床データの将来的な使用に関する同意取得時点で20歳以上 - 日本のみで適用

2. 2015年1月1日から2017年12月31日までの間に、切除不能又は/及び転移性乳がんの組織学的又は細胞学的確定診断を受けていること

3. データ及び検体の将来的な使用を認める書面による同意を取得していること。本研究は将来的な使用に関する同意が適用される。患者が死亡した場合は、権利放棄が認められる場合がある

4. ホルモンのステータスに関わらず、HER2陰性(HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-)と診断されている

5. 転移性乳がんに対する抗がん剤の全身療法(例:ET、化学療法、CDK4/6i、抗HER2薬以外の分子標的薬、又は免疫療法)を実施した患者

6. 過去のHER2固定組織のIHC染色スライド(ベンタナ4B5アッセイによる染色が望ましい)。ただし再スコアリングの正確性について認められた品質であること


除外基準

1. 他の悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌)の既往歴がある

2. 過去に以下のHER2ステータスが特定された:IHC 2+/ISH+もしくは3+、又はHER2増幅

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

HER2陰性転移性乳癌患者の過去のHER2固定組織スライドを実施医療機関の検査室で再スコア評価した結果に基づくHER2-low乳癌の有病率、治療シーケンス、及び疾患の転帰(TFST、TTF、OS)。


第二結果評価方法

ベースライン時の患者背景及び臨床病理学的特性の分布状況、並びにHER2 IHCの過去スコアとトレーニング後に実施医療機関の検査室で再スコア評価した結果との一致率。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18F