再発高リスクのステージI/Ⅱ期子宮体癌に対する骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関する多施設共同ランダム化比較試験

臨床研究

目的

再発高リスクの子宮体癌患者の全生存期間に及ぼす系統的骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の波及効果

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

1.組織診により、臨床臨床臨床病期(ステージ)T1bおよびT2(組織型を問わず)並びにステージT1aでG3のType 1の子宮体癌(類内膜癌、扁平上皮への分化を伴う類内膜癌、もしくは子宮内膜粘液性癌)、またはType 2の子宮体癌(漿液性癌成分もしくは明細胞癌成分の比率を問わず)、または癌肉腫と確定診断された患者

2.a)子宮体癌に対する手術歴(一次手術歴)がない患者、または

b)子宮全摘出術(例、低リスクと想定された子宮体癌に対する全摘出術など)を受けた患者のうち、リンパ節郭清は実施されておらず、子宮全摘後の手術(二次手術)を子宮全摘後8週間以内に実施できる患者

3.巨大リンパ節(bulky lymph node)が存在しない患者

4.ECOG Performance Statusが0~1である患者

5.年齢18歳~75歳の患者

6.文書による同意が得られている患者

7.コンプライアンス(服薬遵守等)が十分である患者


除外基準

1.Type 1の組織型のステージpTaでG1またはG2の癌の患者

2.肉腫の患者(癌肉腫 = 子宮中胚葉性混合悪性腫瘍の患者は組入れ可とする)

3.FIGO進行期分類でステージIII期またはIV期の子宮体癌患者(顕微鏡的リンパ節転移患者は組入れ可とする)

4.目視検査で子宮外病変の所見が認められる患者

5.再発子宮体癌の患者

6.子宮体癌に対する化学療法放射線療法または内分泌療法による前治療歴がある患者

7.リンパ節郭清を含む手術および/または化学療法を施行できない併発症を有する患者

8.周術期に過度のリスクが生じる要因となる既往歴を有する患者

9.手術の際にかなりのリスクとなる投薬を現在受けている患者(例:経口抗凝固薬による出血等)

10.試験への参加および追跡調査の実施を疑わしくさせる明らかな障害や状況を有する患者。このような患者は十分なコンプライアンスが得られないと予測される。

11.二次性悪性腫瘍(二次癌)を有する患者で、それらの癌自体またはその治療が予後に影響する可能性がある患者

12.HIV感染またはエイズの既往歴がある患者

13.他の臨床試験に同時に参加している患者。ただし、臨床試験運営委員会(Steering Committee)が許可した場合はこの限りでない(ECLAT試験の目的を損なわないトランスレーショナル研究やQoL調査は認められる)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間 (OS)


第二結果評価方法

・無病生存期間(DFS)

・疾患特異的生存期間 (DSS)

・周術期合併症およびリンパ節郭清の副作用の評価

・健康関連QoL(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-EN24)

・切除されたリンパ節の個数

利用する医薬品等

一般名称

販売名