「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に付随するTR研究

臨床研究

目的

本研究は、「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に参加した患者において、治験薬投与前後で、腫瘍組織および末梢血を用い、遺伝子変異・遺伝子発現・蛋白発現解析等を行い、治験薬の臨床効果との関連性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者


除外基準

なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

本研究では、以下の解析を行い有効性に関するバイオマーカーの同定を試みる。

1) がん関連遺伝子異常解析

腫瘍組織及び血液から抽出したDNA、ctDNAについて、次世代シークエンサー(NGS)を用い体細胞遺伝子異常の解析(全ゲノムシーケンス)を行い、遺伝子異常から見たバイオマーカーの同定を試みる。

2) 免疫組織化学的染色法解析とプロテオミクス解析

各種免疫細胞マーカー等の抗体を用いて腫瘍ホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed paraffin-embedded: FFPE)組織の免疫組織化学的染色(immunohistochemistry: IHC)を行い、免疫細胞に関連するバイオマーカーの同定を試みる。また、抗HER2抗体によるIHCも行い、HER2量に関連するバイオマーカーの同定も試みる。さらに、腫瘍組織から抽出したタンパクについて、質量分析による網羅的プロテオミクス解析を行い、たんぱく質量からみたバイオマーカーの同定を試みる。

3) mRNA解析

腫瘍組織から抽出したRNAを用いて、RNAシークエンスを行い、腫瘍組織における遺伝子発現を解析し、遺伝子発現から見たバイオマーカーの同定を試みる。

4) 1細胞RNAシークエンス解析(single-cell RNA-sequence: scRNAseq)

腫瘍内の全細胞種での網羅的な遺伝子発現解析を行い、各細胞種における特徴的な遺伝子発現プロファイルについて解析し、バイオマーカーの同定を試みる。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名