観察研究
HER2陽性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者に対するTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験に関連する研究（TR研究）
目的
この研究は、胃がんや胃と食道の接合部がんの患者に対して、新しい治療薬の効果を調べるために行われます。治験薬を投与する前後に、患者のがん細胞や血液を調べ、治験薬の効果と関連性があるかどうかを検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、この治験は「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」というもので、すでにその治療に参加している患者さんで、この治験に参加することに同意してくれた人が対象です。特に除外される条件はありません。
治験内容
この治験は、HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部がんについて、バイオマーカーと呼ばれる特定の物質を同定することを目的としています。バイオマーカーは、がんの進行や治療効果を予測するために使われます。この治験では、腫瘍組織や血液からDNAやRNAを抽出し、遺伝子異常や遺伝子発現を解析することで、バイオマーカーを同定することを試みます。また、免疫細胞に関連するバイオマーカーも同定するため、免疫組織化学的染色法やプロテオミクス解析を行います。この治験は、観察研究と呼ばれるタイプの研究で、患者さんに新しい治療法を提供することはありません。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
本研究では、以下の解析を行い有効性に関するバイオマーカーの同定を試みる。
1) がん関連遺伝子異常解析
腫瘍組織及び血液から抽出したDNA、ctDNAについて、次世代シークエンサー（NGS）を用い体細胞遺伝子異常の解析（全ゲノムシーケンス）を行い、遺伝子異常から見たバイオマーカーの同定を試みる。
2) 免疫組織化学的染色法解析とプロテオミクス解析
各種免疫細胞マーカー等の抗体を用いて腫瘍ホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed paraffin-embedded: FFPE）組織の免疫組織化学的染色（immunohistochemistry: IHC）を行い、免疫細胞に関連するバイオマーカーの同定を試みる。また、抗HER2抗体によるIHCも行い、HER2量に関連するバイオマーカーの同定も試みる。さらに、腫瘍組織から抽出したタンパクについて、質量分析による網羅的プロテオミクス解析を行い、たんぱく質量からみたバイオマーカーの同定を試みる。
3) mRNA解析
腫瘍組織から抽出したRNAを用いて、RNAシークエンスを行い、腫瘍組織における遺伝子発現を解析し、遺伝子発現から見たバイオマーカーの同定を試みる。
4) 1細胞RNAシークエンス解析（single-cell RNA-sequence: scRNAseq）
腫瘍内の全細胞種での網羅的な遺伝子発現解析を行い、各細胞種における特徴的な遺伝子発現プロファイルについて解析し、バイオマーカーの同定を試みる。
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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