膵頭十二指腸切除術の新規IIDH法のコンセプトの有効性を実証する従来のBlumgart法と比較する探索的ランダム化比較試験

臨床研究

目的

本試験は,筑波大学消化器外科で膵頭十二指腸切除術を施行する患者を対象とする.本吻合法は単施設におけるPhase1試験(ASA-PS2以下の20歳以上85歳未満の10例)で合併症頻度が20%であり、従来の方法の合併症頻度が23.2%、さらに、IIDH法特有な合併症は出現せず、安全性は確認された。今回は,IIDH法のコンセプトの有効性を従来の吻合法であるBlumgart法と比較する試験である.主要評価項目は術後1病日から術後3病日のドレーンアミラーゼ値の減少率とする.本試験によって、新規吻合法法のコンセプトの有効性を確認後、新規治療法の有効性を検証する試験を計画する。新規膵腸吻合術は,当院から発信できるオリジナルな方法であり,かつ簡便な方法である.本方法導入により致命的合併症である膵液瘻を減少させることが可能であれば,全国的に導入される画期的な吻合法になる可能性がある。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上85歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

・年齢:同意取得時において,20歳以上85歳未満

・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status):3以下

・Soft pancreasの判断:術前画像診断で主膵管径が4mm以下,もしくは膵管内乳頭状粘液産生性腫瘍をsoft pancreas症例とする.

・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

・重篤な虚血性心疾患を有する症例

・Child B以上の肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例

間質性肺炎肺線維症などにより酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例

・慢性腎不全にて透析を実施している症例

・他臓器の合併切除を要する症例

・BMIが30を超える症例

・その他,担当医が不適応と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・術後第3病日のドレーンアミラーゼ値


第二結果評価方法

・安全性評価項目:Clavien-Dindo分類Grade、ISGPF POPF Grade.

・リスク因子:身長体重,BMI, 性別,年齢,ASA-PS, 既往症,膵管径・膵実質厚み(術前画像)

・手術因子;手術時間,出血量,膵空腸吻合術所要時間,術者経験年数

・術後因子; 術後1, 3, 5, 7病日の体外ドレーン排液アミラーゼ/リパーゼ値, 血液アミラーゼ/リパーゼ値.血液検査データ(白血球、ヘモグロビン、血小板、総ビリルビン、CRP).入院中の膵液排液量(最大値), 挙上空腸減圧チューブ(最大値)排液量,ドレーン留置期間.

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報