手術・手技
新しい手術方法IIDH法が膵臓の手術に有効かどうかを調べるランダム化比較試験
目的
本試験は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者を対象に、新しい吻合法の有効性を従来の方法と比較する試験です。主な目的は、新しい方法が安全であることを確認し、致命的な合併症を減らすことができるかどうかを検証することです。この試験が成功すれば、全国的に導入される画期的な吻合法になる可能性があります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳未満で、男性でも女性でも参加できます。また、ASA-PSという健康状態の指標が3以下であること、膵臓の状態が特定の条件を満たしていること、そして試験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意書に署名することが必要です。ただし、重篤な心臓病や肝臓病、呼吸器疾患、腎臓病、肥満などの病気を持っている場合は参加できません。また、医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、手術後の膵臓の状態を調べるための研究です。対象は、膵頭十二指腸切除を受けた正常な膵臓の人たちです。治験のフェーズは、フェーズ2で、治験のタイプは介入研究です。主要な評価方法は、手術後3日目のドレーンアミラーゼ値です。また、安全性評価項目やリスク因子、手術因子、術後因子なども評価します。治験に参加することで、手術後の膵臓の状態を詳しく調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・術後第3病日のドレーンアミラーゼ値
第二結果評価方法
・安全性評価項目：Clavien-Dindo分類Grade、ISGPF POPF Grade．
・リスク因子：身長体重，BMI, 性別，年齢，ASA-PS, 既往症，膵管径・膵実質厚み（術前画像）
・手術因子；手術時間，出血量，膵空腸吻合術所要時間，術者経験年数
・術後因子； 術後1, 3, 5, 7病日の体外ドレーン排液アミラーゼ/リパーゼ値, 血液アミラーゼ/リパーゼ値．血液検査データ（白血球、ヘモグロビン、血小板、総ビリルビン、CRP）．入院中の膵液排液量（最大値）, 挙上空腸減圧チューブ（最大値）排液量，ドレーン留置期間．
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学
茨城県つくば市天王台1-1-1
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