神経性やせ症に対する認知機能改善療法の安全性と有効性に関する通常診療群を 対照とした非盲検ランダム化比較試験

目的

神経性やせ症に認知機能改善療法(CRT)が安全性と有効性をもって実現可能であることをランダム化比較試験で実証することを目的とする。それにより神経性やせ症に対する介入を早期に行い、思考スタイルを改善させ、問題の長期化(慢性化)を防ぐことである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

やせを呈する摂食障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

10歳 0ヶ月 0週 以上25歳 11ヶ月 4週 以下


選択基準

1. DSM−5における神経性やせ症(回避・制限性食物摂取症等のやせを生じさせる摂食障害を含む)の診断基準を満たす者

2. 同意取得時のBMIが14.0~18.5kg/m2の者

3. 同意取得時の年齢が10歳以上25歳以下

4. 発症3.5年未満の者

5. 精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I) で、重篤な精神疾患を並存していない者

6. 本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人と保護者の自由意思による文書同意書が得られた者

7. 週1回の決まった曜日と時間に、8回継続してCRTセッションを実践できる精神的、身体的な状態を有している者


除外基準

1. 重篤な身体合併症を有する患者

2. 低体重のため、行動制限を要する患者

3. 切迫した希死念慮を伴う患者

4. 知的障害などでアセスメント及び治療内容の理解が困難な患者

5. 年齢を考慮しても日本語の理解が乏しく、アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者

6. 反社会的行為を繰り返していたり、研究者との意思疎通が困難である者

7. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

(安定した容量の薬物療法を継続中である患者は除外しない)

治験内容

研究のタイプ

その他介入研究


主要結果評価方法

ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の総エラー数の8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量


第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】

1. ROCFT総スコアおよび下位項目(orderとstyle)スコアの8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

2. Brixtonエラー数の8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

3. WCSTの総エラー数以外の下位項目のスコアの8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

4. Eating Attitudes Test (EAT-26)スコアの8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、病院不安及び抑うつ評価尺度)を用いたうつ状態スコアの8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

6. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life(QOL)のスコアの8週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

7. EQ-5D-5L(Euro-QOL5Dimension)医療経済的な健康関連QOL評価尺度の得点の16週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量

8. Wechsler Adult Intelligence Scale-Forth Edition (WAIS-IV知能検査)

9. Autism Spectrum Quotient (AQ)

【安全性の副次評価項目】

1. アセスメント時と8週目にBMIを算出し、8週時点でのBMIがアセスメント時点(ベースライン)からの変化量に有意な差がないこと

2. 有害事象の発生頻度

有害事象は、下記項目(p.30)を検討した上で、重症度は「軽度、中等度、高度」の3段階で評価する。

【探索的評価項目】

自閉スペクトラム症の併存と治療効果との相関を検討する。

1. Autism Diagnosis Observation Schedule Second Edition (ADOS-2,自閉症スペクトラム症評価のための半構造化面接)

2. 保護者が記入する質問紙

1)Social Responsiveness Scale Second Edition

(SRS-2、対人応答性尺度) 、

2)Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life(QOL)の評価 、

3)児童Autism Spectrum Quotient (児童AQ)

4)Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale(ADHD-RS、注意欠陥/多動症:診断・スクリーニング・重症度評価のための評価尺度 )

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉大学


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1