その他
神経性やせ症に対する認知機能改善療法の効果を、通常の治療と比較した安全性と有効性を調べる試験
目的
神経性やせ症の治療法である認知機能改善療法が安全で有効であることをランダム化比較試験によって実証し、神経性やせ症に早期に介入して思考スタイルを改善し、問題の慢性化を防ぐことを目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、10歳以上25歳以下の男性または女性で、神経性やせ症と診断された人、同意書に署名し、週1回の決まった曜日と時間に8回継続して治療を受けることができる人です。また、重篤な身体合併症を持っている人、低体重で行動制限が必要な人、希死念慮を持っている人、知的障害がある人、日本語が理解できない人、反社会的行為を繰り返している人、または試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、やせを呈する摂食障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の総エラー数の8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量です。また、有効性の副次評価項目として、様々な評価方法があります。安全性の副次評価項目として、BMIや有害事象の発生頻度を検討します。さらに、探索的評価項目として、自閉スペクトラム症の併存と治療効果との相関を検討するために、様々な評価方法があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の総エラー数の8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1. ROCFT総スコアおよび下位項目(orderとstyle)スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
2. Brixtonエラー数の8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
3. WCSTの総エラー数以外の下位項目のスコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
4. Eating Attitudes Test (EAT-26)スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、病院不安及び抑うつ評価尺度)を用いたうつ状態スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
6. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life（QOL）のスコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
7. EQ-5D-5L（Euro-QOL5Dimension）医療経済的な健康関連QOL評価尺度の得点の16週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
8. Wechsler Adult Intelligence Scale-Forth Edition(WAIS-IV知能検査)
9. Autism Spectrum Quotient (AQ)
【安全性の副次評価項目】
1. アセスメント時と8週目にBMIを算出し、8週時点でのBMIがアセスメント時点（ベースライン）からの変化量に有意な差がないこと
2. 有害事象の発生頻度
有害事象は、下記項目(p.30)を検討した上で、重症度は「軽度、中等度、高度」の３段階で評価する。
【探索的評価項目】
自閉スペクトラム症の併存と治療効果との相関を検討する。
1. Autism Diagnosis Observation Schedule Second Edition(ADOS-2,自閉症スペクトラム症評価のための半構造化面接)
2. 保護者が記入する質問紙
1)Social Responsiveness Scale SecondEdition
(SRS-2、対人応答性尺度) 、
2)Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life（QOL）の評価 、
3)児童Autism Spectrum Quotient (児童AQ)
4)Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale(ADHD-RS、注意欠陥/多動症：診断・スクリーニング・重症度評価のための評価尺度 )
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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