睡眠ポリグラフを用いたウェアラブルデバイス(Oura Ring)の 睡眠評価に関する妥当性の探索的臨床研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、ホテルで最大100名の参加者の睡眠試験を行い、リング状ウェアラブル デバイスの性能を、ゴールドスタンダードとして、簡易型 PSGと比較し、その妥当性を探索することである。

各参加者は、ホテルで3泊する間に、毎晩3つの Oura Ring 及び簡易型 PSG を装着したデー タ収集に参加する。装着する Oura Ringは、2つが第3世代モデル(Gen3)、1つが第2世代モ デル(Gen2m)とする。

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上70歳 以下


    選択基準

    1. 20~70歳の重篤な疾患のない日本人

    2. BMI が18~30の間である方

    3. 睡眠障害の所見がない

    a. 参加者 STOP-Bang score (Q1-Q8) <3 の方

    b. Epworth Sleepiness Scale < 10の方

    c. GSDS (General Sleep Disturbance Scale) average score < 3 の方

    4. 睡眠障害の診断がない方

    5. 同意書を読み、理解する能力がある方

    6. 研究期間中、研究に協力する意思と能力がある方

    7. 研究手順が理解できる方

    8. スマートフォン/タブレット端末の操作に支障がない方

    9. Night 1~3の就寝前に PSG センサーを装着する意思があり、可能である方

    10. 直近1カ月の日常的な睡眠時間が午後8時から午前10時の間である方


    除外基準

    1. アレルギー性皮膚炎、湿疹、伝染性の皮膚疾患などの皮膚トラブルがある方

    2. 睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、不眠症やナルコレプシーなど) がある方

    3. チタンまたは医療用プラスチックに対するアレルギーの既往または合併がある方

    4. 風邪、インフルエンザ、気管支炎、COVID-19が疑われる場合

    5. インプラント機器(心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置など)を装着している方

    6. 精神病(双極性障害、統合失調症など)の診断がある方

    7. その他の医学的または精神医学的疾患などで研究責任者が除外と判断した方

    8. Epworth Sleepiness Scale > 10の方

    9. 睡眠呼吸障害の症状がある方

    10. 妊娠中または妊娠が疑われる方

    11. 日常的に睡眠時間が5時間未満である方

    12. 現在シフト勤務または夜間勤務をしている方

    13. 過去4週間の間に時差のある所へ移動したことがある方

    14. 研究期間中にアルコールやエナジードリンクの摂取を控えることができない方

    15. 研究期間中に研究実施場所から遠方へ出かける予定がある方

    (18:00を目安として研究実施場所に来れない可能性がある方)

    16. 研究期間中に睡眠導入剤/睡眠サプリメント(オルニチンなど)を服用する必要がある 方

    17. 以下の薬剤を過去1ヶ月以内に使用している方。

    a. 中枢神経刺激剤(リタリン)

    b. 覚醒促進剤(モダフィニル、ピトリサントなど)

    c. 抗ヒスタミン剤

    治験内容

    観察研究


    主要結果評価方法

    ウェアラブルデバイス と睡眠ポリグラフ(簡易型 PSG)から得られた睡眠情報データの妥当性


    第二結果評価方法

    ウェアラブルデバイスと簡易型 PSGから得られた情報と質問票の主観的評価項目につい てその相関性

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)