デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID)

臨床研究

目的

本試験の主要目的は、デュピクセント®による喘息治療を開始した患者の特徴を把握し、実臨床で治療を受けている患者の属性を理解することである。これには以下のような特性が含まれる。

• 患者の人口統計学的特性 (性別、年齢、人種など)

• 患者のベースライン特性 (投薬歴や処置歴、病歴、喘息の病歴、体重、身長など)

副次的目的は以下のとおり:

• 喘息に対するデュピクセント®の実際の使用パターンを把握する

• 実臨床において喘息患者に対するデュピクセント®の長期有効性を評価する

• デュピクセント®による治療を受けた喘息患者で、併存する2型炎症疾患を伴う患者に対する効果を評価する

• 実臨床における試験参加者の長期安全性データを収集する

基本情報

募集ステータス
募集中
対象疾患

情報なし

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参加条件

性別

男性・女性

年齢

12歳 以上上限なし

選択基準

本試験に患者が参加するには、以下の基準を満たす必要がある：

1. ベースライン来院時に12歳以上の男女

2. 喘息を主な適応症として、各国の処方情報に従い、デュピクセントによる治療を開始する

3. 規定されている研究機関への来院、試験手順及び評価に従う意思があり、従うことができる

4. 試験関連の質問票を理解し、回答することができる

5. 同意書に署名した患者。18歳未満の患者の場合、親 (法定後見人) の同意及び患者の同意が必要となる。

除外基準

以下のいずれかに該当する患者は、本試験から除外する：

1. 各国の処方情報によりデュピクセントが禁忌の患者

2. スクリーニング来院前6カ月以内、又はスクリーニングとベースラインが同日の場合はベースライン来院前6カ月以内にデュピルマブによる治療を受けた

3. 試験責任医師の見解として、患者の試験参加能力を阻害する可能性のある状態、例えば、余命の短さ、薬物乱用、重度の認知障害、あるいはその他の医学的、社会的又は個人的な条件や状況で、患者が来院や評価のスケジュールを適切に完了できないことが予測される場合

治験内容

観察研究

主要結果評価方法

• 患者の人口統計学的特性 (性別、年齢、人種など) の評価

• 患者のベースライン特性 (投薬歴や処置歴、病歴、喘息の病歴、体重、身長など) の評価

第二結果評価方法

• 投与量と投与頻度、投与期間、喘息治療の関連性 (例：デュピクセント単独療法、デュピクセント＋ICS、デュピクセント＋ICS＋追加のコントローラー)、治療の開始や中止/切り替えの理由などを含む、デュピクセント及び試験期間中に使用されたその他喘息治療の記述による要約

• 喘息及び関連併存疾患の臨床転帰パラメータ (患者報告アウトカム [PRO]) の経時的変化

• 試験期間中に報告された有害事象 (AE) の記述による要約

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織
住所

情報源

URL

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