プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法:多層ベースラインデザインによる検討(ReCIPE study)

目的

本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

不眠障害


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.DSM-5における慢性不眠症の診断を満たす。

2.不眠重症度尺度(Insomnia Severity Index: ISI)で軽症以上の不眠症状(ISI≧8点)を有する。

3.18歳以上である。


除外基準

1. 他の精神疾患を有する。

2. 夜勤を伴うシフトワークへ従事している。

3. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される。

4. 研究期間中、入院などにより睡眠のリズムに乱れが生じることが分かっている。

5. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている。

6. その他、医師が不適切と判断した。

治験内容

研究のタイプ

その他介入研究


主要結果評価方法

有効性:自己評定による不眠重症度(不眠重症度尺度: ISI)


第二結果評価方法

有効性:

1) 睡眠日誌

2) シーハン機能障害尺度(Sheehan Disability Scale: SDISS)

実施可能性:

1) 研究同意率による実態調査

2) 有害事象の発生の有無

3) CBT-Iによる副作用チェックリスト

4) 実装に関する調査

5) CBT-I提供形態の選好性

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


住所

東京都小平市小川東町4丁目1-1