不眠症に対する遠隔認知行動療法

目的

本研究では、無作為化比較試験に向けた前段階として、パイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔での不眠症の認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I)の介入の有効性と安全性及び作用機序を検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.不眠症の診断を満たす(DSM-5の不眠症の診断基準に該当)2.軽症以上の不眠症状を有する(Insomnia Severity Index: ISIで8点以上)3.18歳以上


除外基準

1. 夜勤を伴うシフトワークへの従事している者2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される者3. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている者4. その他、医師が不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

不眠重症度尺度(Insomnia Severity Index: ISI)


第二結果評価方法

1. 重篤な有害事象の発生の有無2. CBT-Iによる副作用チェックリスト3. 終夜睡眠ポリグラフ検査によって得られた客観的睡眠4. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠5. 自己評定による抑うつ症状(Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)6. 自己評定による不安症状(Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7)7. 自己評定による日中機能(Sheehan Disability Scale: SDISS、Epworth Sleepiness Scale: ESS)8. PCプログラム評定による認知機能(Cognition)9. 自己評定による不眠病態尺度(Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ、Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS、Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST)10. 遠隔親和性(electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP、electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T)11. 治療関係((A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI)12. 遠隔CBT-I実施中の生理指標(視線、表情、皮膚電位、音声)13. 遠隔CBT-I実装に関するインタビュー

利用する医薬品等

一般名称

販売名