その他
不眠症治療のためのオンライン認知行動療法：小規模な研究（CBTec study）
目的
この研究では、テレビ会議システムを使った遠隔での不眠症の認知行動療法の有効性や安全性、作用機序を検証することを目的としています。これは、将来的に無作為化比較試験を行うための前段階として行われるパイロットスタディです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。不眠症の診断基準に合致し、Insomnia Severity Indexというテストで8点以上の症状がある人が対象です。ただし、夜勤をしている人や、他の睡眠障害が大きな影響を与えている人、過去に心理療法を受けたことがある人などは除外されます。医師が不適切と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、不眠障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者に特定の治療法を行います。主要な評価方法は、不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI）で、患者の不眠症状の重症度を評価します。また、患者の健康に影響を与えるような重篤な有害事象が発生したかどうかも評価します。その他にも、睡眠の客観的な評価や、患者自身が睡眠についてどのように感じているかを主観的に評価する方法など、様々な評価方法があります。治験の目的は、遠隔で行われる認知行動療法（CBT-I）が有効かどうかを調べることです。治験に参加する患者は、CBT-Iを受けることによって、不眠症状の改善が期待されます。治験の結果は、不眠障害の治療に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI）
第二結果評価方法
1. 重篤な有害事象の発生の有無
2. CBT-Iによる副作用チェックリスト
3. 終夜睡眠ポリグラフ検査によって得られた客観的睡眠
4. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠
5. 自己評定による抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9）
6. 自己評定による不安症状（Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7）
7. 自己評定による日中機能（Sheehan Disability Scale: SDISS、Epworth Sleepiness Scale: ESS）
8. PCプログラム評定による認知機能（Cognition）
9. 自己評定による不眠病態尺度（Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ、Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS、Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST）
10. 遠隔親和性（electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP、electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T）
11. 治療関係（(A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI）
12. 遠隔CBT-I実施中の生理指標（視線、表情、皮膚電位、音声）
13. 遠隔CBT-I実装に関するインタビュー
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
東京都小平市小川東町4-1-1
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