全身性エリテマトーデス患者における、QoLが全般的労働生産性障害及び活動性障害に与える影響の検討
臨床研究
目的
日本人SLE外来患者を対象に、社会的寛解に影響を及ぼす主観的症状及び残存症状を検討し、LLDAS達成後に残存する疾病負荷を評価すること
基本情報
同じ対象疾患の治験
(20件)- ・中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
- ・活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、用量盲検、第III相長期継続臨床試験
- ・スチル病（全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）又は全身性エリテマトーデスに伴うMASを有する小児及び成人に対するemapalumabの有効性、安全性及び忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する2コホート、非盲検、単群、多施設共同試験
- ・健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回／反復投与用量漸増試験
- ・標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス）患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
1. 同意が得られた患者2. 年齢18歳以上の患者3. 16歳以降にSLEと診断された患者4. 1997年改訂米国リウマチ学会（ACR）分類基準又はSLICC分類基準により全身性エリテマトーデスと診断された患者
除外基準
1. SLE診断後12カ月以内の患者2.規定外来院時に入院が必要と判断された患者3.研究実施計画書を遵守できる可能性が低い、又はその他の理由で不適と医師が判断する患者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(20件)- ・中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
- ・活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、用量盲検、第III相長期継続臨床試験
- ・スチル病（全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）又は全身性エリテマトーデスに伴うMASを有する小児及び成人に対するemapalumabの有効性、安全性及び忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する2コホート、非盲検、単群、多施設共同試験
- ・健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回／反復投与用量漸増試験
- ・標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス）患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験