その他
がん患者のうつ症状に対する新しい治療法の効果を検証する研究：小規模な複数の病院でのランダム化比較試験
AI 要約前の題名
進行がん患者の抑うつに対する行動活性化療法プログラムの効果検証に関する研究：パイロット・多施設共同無作為化比較試験
目的
この治験は、がんが進行したり再発した患者の抑うつを改善するために、行動活性化療法プログラムの効果を調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究では、進行がんおよび再発がん患者の抑うつに対して行動活性化療法プログラムの効果を検証することを目的とする。
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上であれば男性でも女性でも参加できます。ただし、がんで、治療が難しい状態にある人、抑うつ症状がある人、日本語が話せる人、そして治験に参加することに同意してくれる人が対象です。ただし、重度の身体症状や精神症状がある人、過去に精神療法を受けたことがある人、薬を使っている人、物質依存がある人、または治験に参加することが困難と判断される人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1. 身体疾患：下記(a)～（c）を満たす者とする。
（a）診断後あるいは再発告知後1カ月以上のがん患者で、臨床病期がⅢ期あるいはⅣ期であり、主治医が根治を目指せないと判断している者（主治医の判断は、診療録あるいは直接確認する）
（b）想定される予後が概ね１年以上見込めること（主治医の判断による）
（c）プログラムの全セッションに参加可能である者
2. 抑うつ状態：Beck Depression Inventory-Ⅱ（BDI-Ⅱ）で16点以上
3. 年齢：20歳～64歳、65歳以上はMMSE-Jで24点以上
4. PS（Performance status）：ECOG performance status scoreで0～1（主治医の判断）
5. 言語：日本語が話せる
6. 同意：書面にて研究参加の同意が得られ、継続的な介入を希望する
除外基準
1. 重篤な身体症状または精神症状（認知機能障害、意識障害、精神病症状を伴う重度の抑うつ状態、切迫した自殺念慮、過去の自殺企図歴）を有する。尚、65歳以上のもの、あるいは通常の指示が理解できないものには事前面接時にMMSE-Jを施行し、23点以下を認知機能障害ありとする。
2. 過去に行動活性化療法などの専門家による精神療法を受けたことがある
3. 向精神薬を使用中、または、プログラム中に使用する予定がある。ただし、登録後、緊急的な使用としての一時的な頓用（主治医の判断による）に関しては除外しない。なお、ウェイティングリスト対照群に関して、待機中に薬剤使用の必要性が生じた場合は、研究対象からは除外されるが、希望があれば、別途、行動活性化療法プログラムと同等のプログラムを提供できる旨を伝える。
4. DSM-5の診断基準に基づく明確な物質依存がある
5. 身体科の主治医あるいは研究実施者によって本プログラムへの参加は困難と判断される
治験内容
この治験は、がんの進行や再発がんで抑うつ症状がある患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われます。主要な評価方法は、抑うつ症状の評価であるBDI-Ⅱを使います。また、不安やQOL、スピリチュアリティ、行動活性化、価値、痛みなども評価します。治験の目的は、がん患者さんの抑うつ症状を改善するために、新しい治療法の効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
抑うつ (Beck Depression Inventory-Ⅱ: BDI-Ⅱ)
第二結果評価方法
・不安（Generalized Anxiety Disorder -7）
・QOL（Functional Assessment of Cancer Therapy-General）
・スピリチュアリティ（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale）
・行動活性化（Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form）
・価値（Valuing Questionnaire）
・痛み（Numerical rating scale）
・痛み（Integrated Palliative care Outcome Scale）
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
国立がん研究センター
東京都中央区築地５－１－１
お問い合わせ情報
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