2型糖尿病患者を対象としたスマートフォンアプリケーションの探索的臨床研究

目的

本研究は、2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者の日常的な健康管理を補助するスマートフォンアプリケーション(糖尿病管理プログラム DRM01)のユーザビリティ上の課題を確認することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。1)「岡本医院 おかもと糖尿病・内分泌クリニック」「医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック」「医療法人社団ユスタヴィア 多摩センタークリニックみらい」のいずれか(以下、3つのクリニックをまとめて「実施機関」という)を受診中の患者で、本研究への参加について文書による同意が得られた患者2)文書による同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者3)月1回の診察を予定している患者4)同意取得時点で2型糖尿病と診断されてから少なくとも12週間以上経過している患者5)同意取得時のHbA1c値が(同意取得時のデータが無い場合は、同意取得時から遡って3か月以内のHbA1c値が)7.0%以上9.0%以下の患者6)モバイル端末(スマートフォン)のiPhoneシリーズを保有し、同意取得時点で少なくとも12週間以上自ら継続して使用している患者(スマートフォンで通話又はアプリケーション使用をする日が、週に4日以上あることをもって、継続して使用しているとする)7)本品の使用方法を一度説明すれば、その後は本品の取扱説明書に従った操作をサポート無しに実施することが可能と、実施機関の研究者が判断した患者


除外基準

次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。1)1型糖尿病と診断されている患者2)二次性糖尿病と診断されている患者3)強化インスリン療法を受けている又は開始予定の患者4)腎障害(eGFRが45mL/min/1.73m2未満又は尿中微量アルブミン量が300mg/gCre以上)を有する患者5)血液透析を受けている又は開始予定の患者6)認知症と診断されている、もしくは認知症の加療を受けている患者7)低血糖治療のために第三者の介入を必要とした経験のある患者8)糖尿病以外の疾患で運動制限、食事制限を指示されている又は指示する必要がある患者9)肝臓、心臓血管疾患を合併しており、全身状態に問題があるため、本研究に継続して参加することが難しいと実施機関の研究者が判断した患者10)悪性腫瘍を合併している患者11)重篤な感染症を合併している患者12)アルコールや薬物の乱用・依存、又は不安定な精神医学的疾患を有しており実施機関の研究者が本研究の対象として不適格と判断した患者13)本研究の実施中に入院又は外科的手術を予定している患者14)妊婦、妊娠している可能性のある又は妊娠を希望する患者(女性のみ)15)同意取得以前の4週間に他の臨床試験に参加した患者16)実施機関の研究者が本研究への組み入れを不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

研究対象者のアプリ使用率及び記録項目別の使用率


第二結果評価方法

アプリ使用率の月次推移アンケート調査アプリ入力データとアプリ使用率の関係性

利用する医薬品等

一般名称

販売名