手術・手技
前立腺がん手術後の補助治療として、体幹部に照射する放射線治療の線量増加に関する初期臨床研究
目的
前立腺がんの手術後に放射線治療を行う際の最大耐用線量や推奨線量を、副作用の重症度や頻度を考慮して決定することが治験の目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で、前立腺癌の手術を受け、放射線治療を受けることが決まっている患者で、全身の状態が0-2で、18歳以上で、治療計画で定められた線量制約を満たすことができる人です。また、血液検査で白血球数、ヘモグロビン、血小板数、GFR推定値が一定以上であることが必要です。さらに、患者本人が試験参加に同意していることが必要です。一方、過去に骨盤部への放射線治療の既往がある、炎症性腸疾患を合併している、直腸の外科的手術の既往がある、他の臨床試験に参加している、または研究責任医師が不適切と判断した患者は、この治験に参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺癌の治療方法について調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、放射線治療後に発生する有害事象の割合を調べることです。治験では、放射線治療終了90日以内に発生したGrade 3以上の有害事象の発生割合を評価します。また、放射線治療終了後の生存期間や、前立腺症状、QOLなども評価します。治験に参加する患者さんは、治験のプロトコルに従って治療を受け、定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
第二結果評価方法
• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版)
• QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy–Prostate (FACT-P)のスコアの推移
• 前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)のスコア推移
• 全生存期間
• 生化学的無再発生存期間:生化学的再発日は、以下のいずれかに該当した日とする。
a: 放射線治療終了後PSA最低値 + 2 ng/mLとなった日(採取日)
b: 泌尿器科と協議の上でホルモン療法などの救済治療が必要と判断した日
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
同じ対象疾患の治験
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