前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究

臨床研究

目的

前立腺癌術後の補助または救済定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

a) 前立腺癌に対し当院で前立腺全摘除術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。

b) 全身状態Performance Status(PS)が0-2の患者。

c) 18歳以上の患者。

d) 登録前の治療計画で、規定の線量制約を満たす治療が可能と判断される患者。

e) 放射線治療開始前28日以内の血液検査で、以下の全てを満たす。

① 白血球数≧3,000 /mm3

② ヘモグロビン≧10.0 g/dL

血小板数≧75,000 /mm3

④ GFR推定値≧60 mL/min/1.73 m2

f) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。


除外基準

a) 試験参加に同意されなかった患者。

b) リンパ節転移または遠隔転移が認められる患者。

c) 過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。

d) 潰瘍性大腸炎、クローン病等の炎症性腸疾患を合併している患者。

e) 過去に直腸の外科的手術の既往がある患者。

f) 本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。

g) その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)


第二結果評価方法

• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)

• 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)

• 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版)

• QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy–Prostate (FACT-P)のスコアの推移

• 前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)のスコア推移

• 全生存期間

• 生化学的無再発生存期間:生化学的再発日は、以下のいずれかに該当した日とする。

a: 放射線治療終了後PSA最低値 + 2 ng/mLとなった日(採取日)

b: 泌尿器科と協議の上でホルモン療法などの救済治療が必要と判断した日

利用する医薬品等

一般名称

販売名