前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究
臨床研究
目的
前立腺癌術後の補助または救済定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。
同じ対象疾患の治験
(24件)- ・本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。
- ・前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)
- ・ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験-
- ・健康成人および前立腺癌患者を対象とした,前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験
- ・前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法
参加条件
性別
男性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
第二結果評価方法
• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版)
• QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy–Prostate (FACT-P)のスコアの推移
• 前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)のスコア推移
• 全生存期間
• 生化学的無再発生存期間:生化学的再発日は、以下のいずれかに該当した日とする。
a: 放射線治療終了後PSA最低値 + 2 ng/mLとなった日(採取日)
b: 泌尿器科と協議の上でホルモン療法などの救済治療が必要と判断した日
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(24件)- ・本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。
- ・前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)
- ・ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験-
- ・健康成人および前立腺癌患者を対象とした,前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験
- ・前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法