経鼻内視鏡による内視鏡的内圧測定統合システム:Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)の有用性

目的

下部食道括約筋機能障害が疑われる患者を対象とし、経口内視鏡と経鼻内視鏡でのEPSISによる胃内圧測定結果の関係性を明らかにするために本臨床試験を計画した。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1) 前向き研究パート:昭和大学江東豊洲病院消化器センターに通院中のLES機能障害が疑われる患者の中で、上部消化管内視鏡検査に加え、食道内圧検査・バリウム造影検査あるいは24時間pH検査を受ける患者。

後方視的研究パート:2020年12月5日から、本研究が倫理委員会の承認後に実施医療機関の長の研究実施許可を得るまでの期間において、既存EPSIS研究(承認番号:UMIN000042661)の中から今回の研究に該当する患者情報を利用する。

2)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。

3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。


除外基準

研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

経口内視鏡、経鼻内視鏡によるEPSISの圧波形を測定し、経口内視鏡と経鼻内視鏡でのEPSISの値の相関を検討する。


第二結果評価方法

EPSISの圧波形と、自覚症状・疾患の重症度との相関関係、および各々の対象者に施行された各種検査(血液検査、pHモニター、食道内圧検査、バリウム造影検査、上部消化管内視鏡検査等)結果との比較をすることで、EPSISの有用性を検証する。また、胃内反転視下送気時と順行性送気時でのEPSISの圧波形を測定し、経口・経鼻内視鏡それぞれで比較検討する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名