クローン病の小腸狭窄における内視鏡的バルーン拡張術の安全性・有効性に関する研究
臨床研究
目的
クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の長期予後を、目盛り付き先端細径フードにより得られた客観的指標（狭窄部の潰瘍や内径）を用いて評価し、長期予後に影響する因子を明らかにする。
同じ対象疾患の治験
(22件)- ・肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験，ランダム化，プラセボ対照，平行群間比較，多施設共同試験
- ・小児患者（2 歳以上，18 歳未満）を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同，非盲検，長期継続投与バスケット試験
- ・線維化狭窄クローン病患者を対象としたspesolimab（BI 655130）の有効性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，第IIa相試験
- ・中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の安全性及び有効性評価を目的としたランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
- ・中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上80歳 以下
選択基準
・本学附属病院消化器内科の外来もしくは病棟において、承認完了日から2024年12月31日まで通院歴・入院歴のある小腸狭窄を有するクローン病患者で、内視鏡的バルーン拡張術を予定している症例
・性別、国籍を問わない
除外基準
・本研究の参加について拒否した症例 ・診療録(診断時の年齢や治療内容等)の情報に不備がある症例
・吻合部狭窄のみの患者
・内視鏡的バルーン拡張術の禁忌にあたる、5cm以上の長い狭窄や、瘻孔、裂溝、膿瘍、深い潰瘍、高度の癒着。屈曲を伴い、手技に伴う出血や穿孔のリスクが高い症例
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
治験内容
観察研究
主要結果評価方法
バルーン拡張術後の経過観察時の狭窄内径の改善
第二結果評価方法
バルーン拡張術に伴う有害事象、再バルーン拡張術回避率、外科的治療回避率、狭窄症状の改善率、炎症性腸疾患QOL調査票(The short inflammatory bowel disease questionnaire; SIBDQ)、Leucine－rich alpha 2 glycoprotein (LRG)、便中カルプロテクチン
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(22件)- ・肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験，ランダム化，プラセボ対照，平行群間比較，多施設共同試験
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- ・線維化狭窄クローン病患者を対象としたspesolimab（BI 655130）の有効性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，第IIa相試験
- ・中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の安全性及び有効性評価を目的としたランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
- ・中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験