観察研究
固形がん患者に対する新薬の第一段階試験についての追加研究：ニラパリブとピミテスピブの効果について
AI 要約前の題名
固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究
目的
この付随研究は、がん治療に使われる薬の効果や抵抗性に関するバイオマーカーを見つけるために、がん患者の腫瘍組織や血液検体を分析するものである。具体的には、ニラパリブとピミテスピブという薬の第I相試験に付随して行われる研究である。
AI 要約前の目標
本付随研究は、「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験（NiraPim試験）」に付随し、治療開始前、治療中、及び増悪時の腫瘍組織及び血液検体における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、固形がん患者に対するPARP阻害薬の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索することを目的とする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、がんの患者さんで、この治験に参加することに同意している方が対象です。また、同意書に署名したのが18歳以上の時であることが必要です。ただし、研究代表者や研究責任者が不適当と判断した場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1） 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験（jRCT2031220179）」に参加する意思がある。
2） 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。
3） 同意取得日の年齢が18歳以上である。
除外基準
1) 研究代表者又は研究責任者が、本付随研究の研究対象者として不適当と判断する。
治験内容
この治験は、再発してしまったがんの治療方法を研究するものです。治療の効果を調べるために、患者さんの病気の状態を観察する方法を使います。治療の効果を客観的に評価するために、奏効割合や病勢コントロール割合という指標を使います。また、治療の効果がどのくらい続くかを調べるために、無増悪生存期間や全生存期間といった指標も使います。これらの指標と、バイオマーカーという検査結果を比べて、治療の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
客観的奏効割合、又は病勢コントロール割合とバイオマーカーの相関
第二結果評価方法
無増悪生存期間、奏効期間、治療成功期間、全生存期間とバイオマーカーの相関など
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
国立がん研究センター東病院
千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1
お問い合わせ情報
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