覚醒療法の急性抗うつ効果と反応性予測

目的

1)単極性うつ病もしくは双極性障害の抑うつエピソードを呈した患者を対象とし、海外で有効性と安全性が確認されている覚醒療法プロトコルの臨床的有用性を、本邦において検証する。2)種々の生物学的指標を治療反応群と非反応群で比較することで、治療反応予測指標を開発する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時において年齢が20歳以上の者2)文書によるインフォームド・コンセントが得られる者3)精神疾患の分類と診断の手引き(DSM-5)の診断基準により、うつ病(単一もしくは反復エピソード)、双極性障害(現在のエピソードが抑うつ)と診断される患者4)当院に入院中もしくは入院可能である患者5)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目)得点が14点以上の患者


除外基準

1) 抑うつエピソードが精神病性の特徴を伴う患者2)ハミルトンうつ病評価尺度における自殺得点が3点以上3)ハミルトンうつ病評価尺度における精神運動焦燥得点が3点以上4)重度のパーソナリティ障害を有する患者5)6ヶ月以内のアルコールまたは精神作用物質の乱用もしくは依存症と判断される患者6)てんかんもしくはその既往を有する患者7)電気けいれん療法、反復性経頭蓋磁気刺激、認知行動療法を受療中の患者8)妊娠している又は妊娠の可能性のある患者9)重篤な身体疾患・神経疾患を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ハミルトンうつ病評価尺度総得点の変化量


第二結果評価方法

以下の尺度得点(測定値)もしくはその変化量:簡易抑うつ症状尺度、ヤング躁病評価尺度、Visual Analogue Scale(気分・眠気)、Clinical Global Impression、時間認知、不眠症状尺度、エプワース眠気尺度、MRI指標、脳波指標、身体活動量、全般的認知(THINC-it)、末梢血炎症指標(IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α)及び時計遺伝子多型(Period3, Period2, CLOCK)

利用する医薬品等

一般名称

販売名