糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究
目的
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学校法人 埼玉医科大学
yokoa@saitama-med.ac.jp
049-228-3570
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
女性
選択基準
1)日本語が流暢2)埼玉医科大学総合医療センター、愛和病院、恵愛病院、瀬戸病院で出産を予定3)妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病と診断された患者4)インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
1)心・肝・腎疾患の重篤な既往がある2)摂食障害がある3)医師が研究の対象に不適当と判断した研究対象者
治験内容
観察研究
【症例登録前及び治療開始前】① 患者背景: 妊娠判明時年齢・週数、出産経験、既往歴・合併症(妊娠糖尿病、妊娠前の高血圧・糖尿病を含む)、内服薬、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病家族歴、体重歴(20歳時、過去最大体重 とその年齢)、同居家族、職業、勤務形態、食事内容、運動内容、心の健康、健康関連QRL等② 妊娠前体重(妊娠12週以前で直近のもの、自己申告可)、身長③ (診察時)血圧④ 血液学的検査(登録前14日以内): ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数⑤ 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、抗GAD抗体、(空腹時/随時)血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP尿検査: 尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑥ 75gOGTT: 血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)⑦ アンケート調査: 通院時間・手段、スマートフォン所有の有無、出産に関する希望等、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)⑧ 超音波所見: 推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等【妊娠糖尿病治療開始中】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ): 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)② (診察時)血圧、体重③ 血液学的検査: ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数④ 血液生化学検査: 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP尿検査:尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑤ アンケート調査: 食事内容、運動内容、治療に対する希望や評価等⑥ 超音波所見: 推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等【出産時】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)分娩および胎児に関わる合併症の有無A) 胎児に関わるもの: 在胎不当過大児、巨大児(≧4000g)、在胎不当過小児、低出生体重児(<2500g)、新 生児低血糖症(症状のある正期産児では血糖値40mg/dL(2.2mmol/L)未満,生後24~48時間の無症状の正期産児では,45mg/dL(2.5mmol/L)未満,生後48時間以内の早期産児では30mg/dL(1.7mmol/L)未満)、新生児高ビリルビン血症、新生児呼吸窮迫症候群、肩甲難産/肩甲難産に伴う分娩時外傷、NICU入室率、胎児死亡B) 分娩に関わるもの: 出産週数、普通経膣分娩/吸引・鉗子分娩/帝王切開/緊急帝王切開、流産、早産、前期破水/早産期前記破水)、羊水過多症、出生前ステロイド投与、陣痛誘発、会 陰切開、3度/4度会陰裂傷 ③ アンケート調査: 食事内容、運動内容、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)等 【産後】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(Fitbitで取得された歩数、睡眠時間、脈拍)(診察時)血圧、体重③ 血液学的検査: ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数等④ 血液生化学検査: 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP⑤ 尿検査: 尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑥ アンケート調査: 食事内容、運動内容、治療に対する満足度や評価、オンライン診療受療への感想、受診に伴う費用、COVID-19への不安の程度等⑦ 75gOGTT: 血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)
利用する医薬品等
販売名
組織情報
学校法人 埼玉医科大学
埼玉県川越市鴨田