糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究

臨床研究

目的

周産期の糖代謝異常(妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病)を抱える妊婦に対してモバイルアプリケーションMLinkを用いたオンライン診療と従来の対面診療を提供し、

経過と母体、胎児、周産期の等についてのレジストリ構築とわが国における糖代謝異常妊娠症例に関する母体、胎児、周産期の経過、等の状況について検討を行う。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

学校法人 埼玉医科大学


メールアドレス

yokoa@saitama-med.ac.jp


電話番号

049-228-3570

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1)日本語が流暢2)埼玉医科大学総合医療センター、愛和病院、恵愛病院、瀬戸病院で出産を予定3)妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病と診断された患者4)インフォームドコンセントを提供できる


除外基準

1)心・肝・腎疾患の重篤な既往がある2)摂食障害がある3)医師が研究の対象に不適当と判断した研究対象者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

【症例登録前及び治療開始前】① 患者背景: 妊娠判明時年齢・週数、出産経験、既往歴・合併症(妊娠糖尿病、妊娠前の高血圧・糖尿病を含む)、内服薬、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病家族歴、体重歴(20歳時、過去最大体重 とその年齢)、同居家族、職業、勤務形態、食事内容、運動内容、心の健康、健康関連QRL等② 妊娠前体重(妊娠12週以前で直近のもの、自己申告可)、身長③ (診察時)血圧④ 血液学的検査(登録前14日以内): ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数⑤ 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、抗GAD抗体、(空腹時/随時)血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP尿検査: 尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑥ 75gOGTT: 血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)⑦ アンケート調査: 通院時間・手段、スマートフォン所有の有無、出産に関する希望等、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)⑧ 超音波所見: 推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等【妊娠糖尿病治療開始中】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ): 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)② (診察時)血圧、体重③ 血液学的検査: ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数④ 血液生化学検査: 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP尿検査:尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑤ アンケート調査: 食事内容、運動内容、治療に対する希望や評価等⑥ 超音波所見: 推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等【出産時】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)分娩および胎児に関わる合併症の有無A) 胎児に関わるもの: 在胎不当過大児、巨大児(≧4000g)、在胎不当過小児、低出生体重児(<2500g)、新 生児低血糖症(症状のある正期産児では血糖値40mg/dL(2.2mmol/L)未満,生後24~48時間の無症状の正期産児では,45mg/dL(2.5mmol/L)未満,生後48時間以内の早期産児では30mg/dL(1.7mmol/L)未満)、新生児高ビリルビン血症、新生児呼吸窮迫症候群、肩甲難産/肩甲難産に伴う分娩時外傷、NICU入室率、胎児死亡B) 分娩に関わるもの: 出産週数、普通経膣分娩/吸引・鉗子分娩/帝王切開/緊急帝王切開、流産、早産、前期破水/早産期前記破水)、羊水過多症、出生前ステロイド投与、陣痛誘発、会 陰切開、3度/4度会陰裂傷 ③ アンケート調査: 食事内容、運動内容、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)等 【産後】① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(Fitbitで取得された歩数、睡眠時間、脈拍)(診察時)血圧、体重③ 血液学的検査: ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数等④ 血液生化学検査: 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP⑤ 尿検査: 尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血⑥ アンケート調査: 食事内容、運動内容、治療に対する満足度や評価、オンライン診療受療への感想、受診に伴う費用、COVID-19への不安の程度等⑦ 75gOGTT: 血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

学校法人 埼玉医科大学


住所

埼玉県川越市鴨田

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