観察研究
妊娠中の血糖値異常に関する調査研究
目的
この治験は、妊娠中に糖尿病やその他の糖代謝異常を抱える妊婦に対して、オンライン診療と従来の対面診療を提供し、その経過や合併症などを調べることを目的としています。また、この治験によって、日本における糖代謝異常妊娠症例に関する情報を集めることも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、日本語が流暢で、埼玉医科大学総合医療センター、愛和病院、恵愛病院、瀬戸病院で出産を予定している方、妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病と診断された方で、インフォームドコンセントを提供できる方が対象です。ただし、心・肝・腎疾患の重篤な既往がある方、摂食障害がある方、医師が研究の対象に不適当と判断した方は除外されます。
治験内容
この治験は、妊娠中に糖尿病が発症した人や、妊娠前から糖尿病を持っている人を対象に行われます。治験の種類は観察研究で、患者の背景や健康状態、治療の効果などを調べます。治験の期間中、患者が提出する健康データや、診察時の血圧や体重、血液検査、尿検査、アンケート調査などを行います。出産時には、胎児や分娩に関する合併症の有無も調べます。産後には、健康データや血液検査、尿検査、アンケート調査などを行います。治験の目的は、妊娠中の糖尿病の治療方法や予防方法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
【症例登録前及び治療開始前】
① 患者背景:
妊娠判明時年齢・週数、出産経験、既往歴・合併症(妊娠糖尿病、妊娠前の高血圧・糖尿病を含む)、内服薬、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病家族歴、体重歴(20歳時、過去最大体重 とその年齢)、同居家族、職業、勤務形態、食事内容、運動内容、心の健康、健康関連QRL等
② 妊娠前体重(妊娠12週以前で直近のもの、自己申告可)、身長
③ (診察時)血圧
④ 血液学的検査(登録前14日以内):
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数
⑤ 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、抗GAD抗体、(空腹時/随時)血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑥ 75gOGTT:
血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)
⑦ アンケート調査:
通院時間・手段、スマートフォン所有の有無、出産に関する希望等、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)
⑧ 超音波所見:
推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等
【妊娠糖尿病治療開始中】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)
② (診察時)血圧、体重
③ 血液学的検査:
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数
④ 血液生化学検査:
血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑤ アンケート調査:
食事内容、運動内容、治療に対する希望や評価等
⑥ 超音波所見:
推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等
【出産時】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)分娩および胎児に関わる合併症の有無
A) 胎児に関わるもの:
在胎不当過大児、巨大児(≧4000g)、在胎不当過小児、低出生体重児(<2500g)、新 生児低血糖症(症状のある正期産児では血糖値40mg/dL(2.2mmol/L)未満,生後24~48時間の無症状の正期産児では,45mg/dL(2.5mmol/L)未満,生後48時間以内の早期産児では30mg/dL(1.7mmol/L)未満)、新生児高ビリルビン血症、新生児呼吸窮迫症候群、肩甲難産/肩甲難産に伴う分娩時外傷、NICU入室率、胎児死亡
B) 分娩に関わるもの:
出産週数、普通経膣分娩/吸引・鉗子分娩/帝王切開/緊急帝王切開、流産、早産、前期破水/早産期前記破水)、羊水過多症、出生前ステロイド投与、陣痛誘発、会 陰切開、3度/4度会陰裂傷
③ アンケート調査:
食事内容、運動内容、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)等
【産後】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(Fitbitで取得された歩数、睡眠時間、脈拍)(診察時)血圧、体重
③ 血液学的検査:
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数等
④ 血液生化学検査:
血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
⑤ 尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑥ アンケート調査:
食事内容、運動内容、治療に対する満足度や評価、オンライン診療受療への感想、受診に伴う費用、COVID-19への不安の程度等
⑦ 75gOGTT:
血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
学校法人 埼玉医科大学
埼玉県川越市鴨田
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