THSに切り替えて2年以上使用した後に潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認する
目的
本試験の主要目的は、健康被験者を対象に、炎症及び酸化ストレス状態のマーカーとして十分に確立された目的に合う評価指標（それぞれWBC及び8-エピPGF2α）を用いて、実生活条件下で紙巻たばこからTHSに少なくとも2年間切り替えた場合の両経路（更に長期的な害のサロゲート）に対する有益な影響を紙巻たばこ喫煙と比較して示すことである。また、本試験は、その他のBoPHを用いて、炎症及び酸化ストレスと共にその他の機構的経路に対してもベネフィットがあることを示し、HPHCへの曝露の程度に反応することが予測される機能的ベネフィットとの関連性を評価することを目的とする。これには以下のものが含まれる：• BoPHと脂質代謝、内皮細胞機能不全及び活性化との関連性• 機能的評価項目と動脈壁硬化及び肺機能との関連性• HPHCへのBoExp
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医療法人 平心会 OCROM クリニック
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. メインICFに記載された情報を理解することができ、メインICFに署名している。2. 30～60歳。3. ECG、スパイロメトリー、バイタルサイン、身体検査、病歴及び試験責任医師の評価に基づき、健康である。紙巻たばこ喫煙者：4. 前の少なくとも2年間に平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。5. 少なくとも10年の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。6. 前の過去2年間に、紙巻たばこの他にたばこ及びニコチン製品を日常的に使用していない。7. 喫煙状況は尿中コチニン検査（≧200 ng/mL）及びCO呼気検査（≧10 ppm [1]）により確認する。THS使用者：8. 前の少なくとも2年間に平均で1日10本以上のヒートスティックを使用している。9. THSに切り替える前に少なくとも8年間の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。10. 前の過去2年間に、1ヵ月30本未満の紙巻たばこ喫煙歴があり、他のたばこ製品又は電子たばこの使用が1日1本未満である。11. THSの使用は尿中コチニン検査（≧200 ng/mL）及びCO呼気検査（＜ 10 ppm）により確認する。前紙巻たばこ喫煙者：12. 前の少なくとも2年間にいずれのたばこ又はニコチン含有製品も使用していない。13. 禁煙する前に少なくとも8年間の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。14. 喫煙状況は尿中コチニン検査（＜100 ng/mL）及びCO呼気検査（＜10 ppm）により確認する。
除外基準
1. 試験責任医師の判断に基づき、被験者が何らかの理由（例：医学的、精神的及び／又は社会的理由）により試験に参加することができない。試験責任医師は、COVID-19のリスク因子及び地域の状況の観点から、特に被験者の適格性を評価する。2. 的に関連する疾患（胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、免疫、肺、及び心血管疾患を含むがこれらに限定されない）、又は試験責任医師の判断により被験者の安全性が危険にさらされる又は試験結果の信頼性に影響を及ぼし得る症状を有する／有していた。3. 前の30日間に体温が37.5°C超である／であった、又は急性の疾患（例：上気道感染、ウイルス感染等）を有する／有していた、若しくは時にのCOVID-19感染が確認されている又はその疑いがある（評価時に認められる徴候及び症状に基づく）。4. 本試験への登録前、当該薬剤の半減期の5倍の期間以内に、主要評価項目に影響する全身投与による処方薬又は市販薬使用歴があり、WBC又は8-エピPGF2αに影響する（付録Bを参照）。5. 高血圧（収縮期血圧＞139 mmHg及び／又は拡張期血圧＞89 mmHgと定義）を有する、若しくは現在高血圧をコントロールするための投薬を受けている。6. 気管支拡張薬（BD）投与後のスパイロメトリーでFEV1/FVC＜0.7であり、予測FEV1が＜80%。7. FEV1/FVC＜0.75（気管支拡張薬投与前）でありFEV1に可逆性がある（気管支拡張薬投与前から投与後の値が＞12%でありかつ＞200 mLであること）。8. 体格指数（BMI）が＜18.5又は≧30 kg/m2である。9. アルコール及び／又は薬物スクリーニング検査検査結果が陽性である。10.妊娠中又は授乳中の女性。
治験内容
介入研究
THS使用者では炎症、酸化ストレス並びに有害及び有害性成分（HPHC）に対する曝露の点で紙巻たばこ喫煙者と比較して好ましい差があることを示す。評価項目：• HPHCに対する曝露バイオマーカー（BoExp）：- 血中の一酸化炭素ヘモグロビン（COHb）- 尿中の総4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（総NNAL）（クレアチニン補正した濃度で示す）• 主な喫煙関連疾患の根底にある中心的病態生理学的経路に関する潜在的害のバイオマーカー（BoPH）：- 炎症：血中の白血球総数（WBC）- 酸化ストレス：尿中の8-エピプロスタグランジンF2α（8-エピPGF2α）（クレアチニン補正した濃度で表す）
1. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのBoPHの差を確認する。評価項目：• 炎症：- 好中球・リンパ球比（NLR）- 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）- ホモシステイン（HCY）• 酸化ストレス：- ミエロペルオキシダーゼ（MPO）• 脂質代謝：- トリグリセリド（TG）• 血小板活性化：- フィブリノゲン• 血糖コントロール：- グリコヘモグロビン（HbA1c）• 肺機能［気管支拡張薬投与あり及びなしのスパイロメトリー。適宜、絶対値及び予測値に対する割合（%）］：- FEV1/FVC2. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのニコチンへのBoExpの値の差を確認する。評価項目：• ニコチンへのBoExp：- 尿中のニコチン等価物（NEQ）（クレアチニン補正した濃度で示す）- 尿中の2-シアノエチルメルカプツール酸［N-アセチル-S-（2-シアノエチル）-L-システイン］（2CyEMA）（クレアチニン補正した濃度で示す）3. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間での自己報告による健康に関する認識の差を確認する。評価項目：• Short Form Health Survey（SF-36）ドメインスコア（身体機能及び心の健康）• ABOUT–健康及び機能ドメインスコア（THS使用者と紙巻たばこ喫煙者との比較のみ）4. 試験中の安全性をを評価する。評価項目：• 有害事象（AE）• 重篤な有害事象（SAE）
利用する医薬品等
販売名
組織情報
医療法人 平心会 OCROM クリニック
東京都中央区日本橋二丁目1-3 アーバンネット日本橋ビル5階