この治験では、健康な人を対象に、紙巻たばこからTHSに切り替えた場合の影響を調べることが目的です。炎症や酸化ストレスのマーカーを用いて、紙巻たばこと比較してTHSの影響を評価します。また、他の機構的経路に対してもベネフィットがあることを示し、HPHCへの曝露の程度に反応する機能的ベネフィットとの関連性を評価します。
この治験に参加するための条件は、30歳以上60歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験についての説明を理解し、同意書に署名する必要があります。また、健康であることが必要で、医師による身体検査や病歴の評価が行われます。喫煙者の場合、紙巻たばこを1日10本以上吸っていることが必要です。THS(ヒートスティック)を使用している場合は、1日10本以上使用している必要があります。また、過去2年間に他のたばこ製品や電子たばこを使用していないことが必要です。除外基準には、病気や体調不良、薬の使用歴、高血圧、肥満、アルコールや薬物の使用、妊娠中や授乳中の女性などが含まれます。試験責任医師が被験者の適格性を評価し、COVID-19のリスク因子や地域の状況にも注意しています。
この治験は、紙巻たばこ喫煙者とTHS使用者の健康状態について調べるものです。THS使用者は、たばこの煙を出さず、炎症や酸化ストレス、有害成分に曝露される量が少ないと考えられています。この治験では、血液や尿などのバイオマーカーを測定し、THS使用者と紙巻たばこ喫煙者の健康状態に差があるかどうかを調べます。また、THS使用者と前紙巻たばこ喫煙者の健康状態にも注目し、健康に関する認識の差を調べます。治験中は、有害事象や重篤な有害事象も評価されます。
介入研究
THS使用者では炎症、酸化ストレス並びに有害及び有害性成分(HPHC)に対する曝露の点で紙巻たばこ喫煙者と比較して好ましい差があることを示す。
評価項目:
• HPHCに対する曝露バイオマーカー(BoExp):
- 血中の一酸化炭素ヘモグロビン(COHb)
- 尿中の総4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール(総NNAL)(クレアチニン補正した濃度で示す)
• 主な喫煙関連疾患の根底にある中心的病態生理学的経路に関する潜在的害のバイオマーカー(BoPH):
- 炎症:血中の白血球総数(WBC)
- 酸化ストレス:尿中の8-エピプロスタグランジンF2α(8-エピPGF2α)(クレアチニン補正した濃度で表す)
1. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのBoPHの差を確認する。
評価項目:
• 炎症:
- 好中球・リンパ球比(NLR)
- 高感度C反応性蛋白(hs-CRP)
- ホモシステイン(HCY)
• 酸化ストレス:
- ミエロペルオキシダーゼ(MPO)
• 脂質代謝:
- トリグリセリド(TG)
• 血小板活性化:
- フィブリノゲン
• 血糖コントロール:
- グリコヘモグロビン(HbA1c)
• 肺機能[気管支拡張薬投与あり及びなしのスパイロメトリー。適宜、絶対値及び予測値に対する割合(%)]:
- FEV1/FVC
2. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのニコチンへのBoExpの値の差を確認する。
評価項目:
• ニコチンへのBoExp:
- 尿中のニコチン等価物(NEQ)(クレアチニン補正した濃度で示す)
- 尿中の2-シアノエチルメルカプツール酸[N-アセチル-S-(2-シアノエチル)-L-システイン](2CyEMA)(クレアチニン補正した濃度で示す)
3. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間での自己報告による健康に関する認識の差を確認する。
評価項目:
• Short Form Health Survey(SF-36)ドメインスコア(身体機能及び心の健康)
• ABOUT–健康及び機能ドメインスコア(THS使用者と紙巻たばこ喫煙者との比較のみ)
4. 試験中の安全性をを評価する。
評価項目:
• 有害事象(AE)
• 重篤な有害事象(SAE)
情報なし:
利用する薬品情報はありません
医療法人 平心会 OCROM クリニック
東京都中央区日本橋二丁目1-3 アーバンネット日本橋ビル5階
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。