JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験
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聖マリアンナ医科大学
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参加条件
男性・女性
選択基準
一次登録適格規準（1）胸部および胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳またはにて以下のすべてを満たす。(i) 臨床T1miabN0M0の非が疑われる。(ii) 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3分の1）に存在する。(iii) 病変全体径が2 cm以下である。(iv) 充実成分優位の腫瘍（C/T比が0.5を超える）である。(v) 腫瘍の原発部位が中葉ではない。（2）副腫瘍を認めない。（3）一次登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、神経内分泌腫瘍と確定診断されていない（登録前の病理組織診・細胞診は必須ではない）。（4）一次登録日の年齢が80歳以上である。（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（6）他のがん種に対する治療も含めて2年以内に以外の薬物療法（細胞傷害性抗がん薬・分子標的薬・阻害薬）の既往がない。（7）他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。（8）肺葉切除耐術であると判断される。すなわち、以下のすべてを満たす。(i) 術後予測1秒量（ppoFEV1.0）が800 mL以上である。(ii) 術前安静時SpO2が92%以上である。安静時SpO2が92%未満の場合PaO2が65 mmHg以上である。（9）胸部CTで診断される、、のいずれも合併していない。（10）修正MRCに関して(i)、(ii)いずれかを満たす。(i) 修正MRCがGrade 0もしくは1である（心臓超音波検査は不要)。(ii) 修正MRCがGrade 2かつ心臓超音波検査でが40%を超える。11）最新の安静時12誘導心電図に関して(i)、(ii)、(iii)いずれかを満たす。(i) 虚血性変化、、心房粗動、2連発以上の心室性期外収縮、新規出現の完全左脚ブロック、ペースメーカー調律のいずれも認めない。(ii) 虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断される。(iii) 、心房粗動、2連発以上の心室性期外収縮、新規出現の完全左脚ブロック、ペースメーカー調律のいずれかを認める場合、心臓超音波検査を実施し、が40%を超える。12）一次登録前28日以内の最新の検査値（一次登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。(i) 白血球数≧3,000/mm3(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）(iii) 数≧100,000/mm3(iv) 総≦2.5 mg/dL(v) ≦100 U/L(vi) ≦100 U/L(vii) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL（13）一次登録前に治療選択肢としての定位放射線治療（SBRT）を含め、放射線科/放射線治療科へのコンサルテーションおよび試験内容の十分な説明が行われている（コンサルテーションの形は問わないが、内容を診療録に記載すること）。（14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録（術中）適格規準（1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から28日以内である（4週間後の同一曜日まで許容）。（2） 術前または術中の病理学的診断（楔状切除または針（細胞診も可））で上皮内、、内癌、癌、大細胞癌、腺癌、肉腫様癌、その他の上皮性腫瘍、唾液腺型腫瘍、非小細胞癌-詳細不明のいずれかと診断されている。術前に非と診断されている場合は術中迅速病理診断を必須としない。（3）高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化（肺血管や気管支への固着）がなく、技術的に区域切除、楔状切除のどちらでも完全切除が可能と判断される。（4）胸腔内観察所見で以下のいずれも認めない。(i) 悪性胸水、(ii) 胸膜播種、(iii) 所属リンパ節転移、(iv) 隣接肺を除く隣接臓器浸潤なお、肉眼的に(i)～(iii)が疑われる場合には各検体を迅速病理診断へ提出し、迅速病理診断で転移陰性であることが確認されている。
除外基準
（1）のを有する（同重複がん/および無病期間が2年以内の異重複がん/。）（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（6）コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c＞8%を目安とする）。（7）コントロール不良の高血圧症を合併している。（8）（最近3週間以内に発症または発作がしている狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
治験内容
介入研究
全生存期間
無再発生存期間、他病死累積発生割合、局所再発発生割合、Clavien-Dindo分類Grade 2以上の合併症発生割合（術後30日以内、90日以内）、術後呼吸機能（術後6か月、1年）、老研式IADL非悪化割合、術中有害事象発生割合、手術時間、出血量 、ドレーン留置期間、術後入院期間、術後30日以内および90日以内の手術関連死亡数
利用する医薬品等
販売名
組織情報
聖マリアンナ医科大学
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
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