脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL自立支援用下肢タイプ)によるリハビリテーションの安全性と有効性に関する観察研究(SH-1002 試験)
目的
脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者を対象に、 HAL自立支援用下肢タイプ(生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボットの福祉用具)使用による非急性期リハビリテーションの安全性と有効性を観察研究にて評価する。
お問い合わせ情報
独立行政法人国立病院機構新潟病院
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0257-22-2135
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 脳卒中による歩行障害を有する非急性期脳卒中患者で、本人による文書同意が可能な患者。研究対象者が十分な同意能力をもっているが、麻痺等により書字が困難な場合は、本人が研究への参加に同意していることを確認の上、立会人を立ち会わせ代筆による文書同意を得ることとする。2. 同意取得時、満18歳以上の患者。3. 初発の脳卒中を発症してから4週間以上経過している患者。4. 脳卒中による歩行障害のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、杖や歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10m以上歩行が可能な患者(下肢補装具は必要時使用可)。5. 体重が40~100kg、身長が150~190cm以内であり、HAL自立支援用下肢タイプの装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。6. 研究期間中は研究実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。
除外基準
1. 労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練や評価を行うことが困難と判断される患者。2. 認知機能低下や高次脳機能障害のために、適切に歩行訓練や評価を行うことが困難と判断される患者。3. 変形性股関節症、変形性膝関節症、コントロール不良の関節リウマチ、変形性脊椎症および脊柱管狭窄症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。4. 脳卒中による歩行障害以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。5. 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等のがある患者。6. 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者(重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)。7. 根治していない悪性腫瘍がある患者。8. 脳卒中発症後に、HAL下肢タイプを装着して歩行訓練をした患者。 9. 心臓ペースメーカ等、体内植込み型の能動医療機器や電子装置を使用している患者。10. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者。11. HAL自立支援用下肢タイプを装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。床反力センサーが動作しない患者。12. 登録時点より過去3ヶ月以内に他の研究等に参加していた患者。13. 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。
治験内容
観察研究
安全性評価
2分間歩行テスト(2MWT)6分間歩行テスト(6MWT)10m歩行テスト(10mWT) 機能的自立度評価表(Functional Independence Measure:FIM)機能的歩行尺度(Functional Ambulation Categories:FAC)健康関連QOL評価(EuroQol 5 dimensions 5-level:EQ-5D-5L)Berg Balance Scale(BBS)Fugl-Meyer Assessment-LE(FMA下肢スコア:FMA- LE)
利用する医薬品等
販売名
組織情報
独立行政法人国立病院機構新潟病院
新潟県柏崎市赤坂町3番52号
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