観察研究
LCH-12登録例における不可逆的な病変と予後を追跡する研究
目的
この研究は、小児ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対するリスク別臨床研究で、患者の再発や不可逆性病変の発生を調べ、その内容や頻度、発症リスク因子を明らかにすることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、LCHという病気の患者さんであることが必要です。また、年齢に応じて、患者さん本人または代理人から同意書を提出していただく必要があります。特に除外される条件はありません。
治験内容
この治験は、ランゲルハンス細胞組織球症という病気について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、主に中枢神経関連不可逆性病変(中枢性尿崩症、下垂体前葉機能低下症、中枢神経変性症)の発症頻度を調べます。また、累積再発率や再発部位、治療効果なども評価します。患者のQOLや生存期間も調べます。治験の目的は、この病気についてより詳しく知り、治療法の改善につなげることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
中枢神経関連不可逆性病変(中枢性尿崩症、下垂体前葉機能低下症、中枢神経変性症)の発症頻度
第二結果評価方法
1.累積再発率、再発部位、再発に対する治療、再発治療効果
2.1つ以上の中枢神経関連不可逆性病変を持つ患者の発症頻度
3.1つ以上の不可逆性病変を持つ患者の発症頻度
4.1つ以上の全非中枢神経関連不可逆性病変を持つ患者の発症頻度
5.整形外科的関連不可逆性病変の発症頻度
6.難聴の発症頻度
7.個々の中枢神経関連不可逆性病変の発症頻度
8.個々の非中枢神経関連不可逆性病変の発症頻度
9.認知機能・適応行動評価
10.患者QOL評価
11.全生存期間、無イベント生存期間 、無再発生存期間
12.無不可逆性病変期間、無CNS関連不可逆性病変期間、無非CNS関連不可逆性病変期間
13.無尿崩症期間、無下垂体前葉機能低下症期間、無Clinical ND期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立成育医療研究センター
滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町
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