手術・手技
肝がん/肝臓がんの治療における放射線療法の研究（初期臨床試験）
目的
肝がんの治療において、放射線治療の最大耐用線量や推奨線量を、副作用の程度や頻度を考慮して決定することが目的の治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。肝臓がんや転移性肝腫瘍で、手術や肝移植ができない場合に、放射線治療が適していると判断された人が対象です。また、治療計画で決められた線量制約を守れる人、Child-pugh分類でグレードAまたはBの人、全身状態Performance Status（PS）が0-2の人、18歳以上で同意書にサインできる人が対象です。一方、リンパ節転移や多臓器遠隔転移がある人、過去に腹部への放射線治療を受けたことがある人、血液検査で異常がある人、他の臨床試験に参加している人、研究責任医師が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、肝細胞癌や転移性肝腫瘍の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。主要な結果評価方法は、放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合を評価することです。また、第二の結果評価方法として、放射線治療終了後の有害事象の発生割合や全生存期間、局所無再発生存期間などが評価されます。評価には、CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版やPRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版が使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合（Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価）
第二結果評価方法
• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価）
• 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価）
• 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合（Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版）
• 全生存期間
• 局所無再発生存期間：再発日は、以下に該当した日とする。
肝臓ダイナミックCTまたはEOB-MRIによって、治療対象病変の増大、または照射野内に造影される病変が再度確認された場合。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
同じ対象疾患の治験
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