その他
睡眠-覚醒リズム障害に対する遠隔認知行動療法の実験：小規模研究
目的
この研究では、テレビ会議システムを使って遠隔地から概日リズム睡眠-覚醒障害の認知行動療法を行い、その有効性や安全性、作用機序を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上であることが必要です。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、概日リズム睡眠−覚醒障害睡眠相後退型の診断を受けたことがある人、希望する時間に起床できないために社会生活に参加できない日が週3日以上ある人、そして睡眠時に腕時計型ウェアラブルデバイスを装着することができる人です。ただし、夜勤を伴う交代勤務に従事している人や、他の睡眠障害や精神疾患による睡眠−覚醒スケジュールへの影響が大きい人は参加できません。また、研究代表者・研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、睡眠障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、対象疾患は概日リズム睡眠−覚醒障害（DSM-5）です。主要な結果評価方法は、ウェアラブルデバイスFitbitによって得られる睡眠指標から算出される睡眠中央値です。また、重篤な有害事象の発生の有無や、副作用チェックリスト、睡眠日誌、客観的睡眠・活動量、抑うつ症状、不安症状、日中機能、認知機能、睡眠‐覚醒病態尺度、スクリーンタイム、遠隔親和性、治療関係、遠隔CBT-R実施中の生理指標、遠隔CBT-R実装に関するインタビューなど、様々な評価方法があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ウェアラブルデバイスFitbitによって得られる睡眠指標から算出される睡眠中央値
第二結果評価方法
1. 重篤な有害事象の発生の有無
2. CBT-Rによる副作用チェックリスト
3. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠
4. ウェアラブルデバイスFitbitによって得られた客観的睡眠・活動量
5. 自己評定による睡眠－覚醒スケジュール（J-BRIAN-SR）
6. 自己評定による抑うつ症状（PHQ-9）
7. 自己評定による不安症状（GAD-7）
8. 自己評定による日中機能（EQ-5D、JESS）
9. PCプログラム評定による認知機能（Cognition）
10. 自己評定による睡眠‐覚醒病態尺度（ISI、MEQ、SHPS-J）
11. スクリーンタイム
12. 遠隔親和性（eTAP、eTAP-T）
13. 治療関係（J-WAI-SR）
14. 遠隔CBT-R実施中の生理指標（視線、表情、皮膚電位、音声）
15. 遠隔CBT-R実装に関するインタビュー
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
東京都小平市小川東町4-1-1
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