男性・女性

40歳以上65歳以下

1. 被験者が説明同意文書（ICF）を読み、理解し、署名したこと
2. COPD GOLDステージ1または2（FEV1/FVC<0.7およびFEV1≥予測値の60%［BD後］）の診断を受けたこと
3. 過去12カ月間にCAT1およびCAT2の点数が3以上と評価された慢性気管支炎症状（痰および咳）の病歴
4. BMIが17.6～40.0 kg/m2および体重が50 kg超（男性）または40 kg超（女性）。
5. 被験者には10年以上の喫煙歴があること。
6. 被験者はV1に先立つ1年以上、市販の紙巻たばこ（ブランドは限定しない）を平均10本/日以上喫煙してきた（自己報告に基づく）。
7. 被験者はV1に先立つ1年間、紙巻たばこ以外のたばこ製品およびニコチン含有製品を日常的に使用していない。
8. 禁煙の意思がない被験者に関してのみ：禁煙の助言を受け、喫煙のリスクおよび禁煙プログラムに関して情報を与えられ、それでもなお試験の継続期間中に禁煙する意思がない。
9. 禁煙の意思がある被験者に関してのみ：自己報告質問の評価に従い、V1で禁煙の意思があり、その後28日以内に目標禁煙日（TQD）を設定する。

1. V1の4週前までに回復していないCOPD（軽度、中等度、重度）の増悪がある被験者および/またはV1で、呼吸困難が気道閉塞の程度に一致しない
2. COPD以外の関連肺疾患がある被験者。被験者がV1において過去6カ月以内の前後軸および左側胸部X線（CXR）画像を提出できる場合は新規の検査は不要
3. 肺炎または他の下部呼吸器感染症を有し、V1の4週前までに回復していない被験者
4. 他の活動性全身感染症を有し、V1の4週前までに回復していない被験者
5. 他の活動性呼吸器系障害がある被験者：結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、喘息、肺高血圧症、間質性肺疾患（例：特発性肺線維症［IPF］）、またはスクリーニング期間中の（V1からV2の間）その他の活動性肺疾患
6. 被験者で活動性SARS-CoV-2への感染が確認される、または感染が疑われる（試験実施施設ごと、および国ごとの推奨に従う）
7. 被験者の治験への参加が不可能であると試験責任医師が判断する臨床的に重大なECGの変化
8. 試験の手順を妨げると試験責任医師が判断する随伴疾患
9. α1アンチトリプシン欠損症（AATD）の診断を受けた被験者
10. アルコールおよび（または）薬物の乱用（テトラヒドロカンナビノール［THC］を除く）の履歴。
11. 血清検査の陽性結果（HIV 1/2、B型またはC型肝炎）。
12. 試験手順に協力できない
13. 本試験への以前の参加、またはV1前の4週間以内の調査試験（薬物または医療機器）への参加（観察試験/レジストリへの参加は可）
14. 試験実施施設との密接な関係：試験責任医師の近親者、試験実施施設に依存している人（試験実施施設の従業員や学生など）
15. 被験者はたばこ産業の現・元従業員、または現・元従業員の一親等内の近親者（親、子、配偶者）である
16. 被験者はV1前の6カ月以内に喫煙を再開した
17. 被験者は過去3カ月間にTHSを使用したことがあるか、または現在毎日THSを使用している
18. V1前の2カ月間に経口または注射用コルチコステロイドを摂取した（急性または慢性の治療）。COPD増悪に対する短期的な使用は除く。
19. 妊娠中または授乳中の女性被験者（V1およびV2で尿妊娠検査を実施）
20. 妊娠の可能性がある女性に関し、治験全体を通じて許容される有効避妊方法を使用することに同意しない女性被験者