非特定臨床研究
治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります： 「職場での心の健康を改善するための新しい方法の試験：AIを使ったデジタルサポートシステム（KOKOROBO）を利用した比較研究」
目的
この治験の目的は、人工知能を使ったメンタルヘルス支援システム「KOKOROBO」と職場のサポートを組み合わせて、働く人々の生産性や心の健康を向上させる方法が効果的かどうかを調べることです。具体的には、24週間にわたって労働生産性や心の健康に与える影響を比較する試験を行います。また、希望者にはさらに24週間の追加期間を設けて、このシステムの長期的な利用についても評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気を持っているかどうかに関係なく、一般の労働者を対象にした研究です。主に、仕事のパフォーマンスや健康状態を調べることを目的としています。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、参加者に特定の介入（治療やプログラム）を行い、その効果を評価します。現在の段階は「フェーズ1」と呼ばれ、初期の段階での安全性や効果を確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの評価方法を使って、参加者の健康状態や仕事のパフォーマンスを測定します。 1. **主な評価項目**: - **生産性（プレゼンティズム）**: 仕事をどれだけうまくこなせているかを自己申告で評価します。具体的には、仕事のパフォーマンスを測るための質問票を使います。この評価は、治験の開始時（W0）、12週後（W12）、24週後（W24）に行います。 2. **副次的評価項目**: - **欠勤（アブセンティズム）**: どれだけ仕事を休んだかを評価します。 - **抑うつ症状**: 気分の落ち込み具合を測ります。 - **不安症状**: 不安の程度を評価します。 - **不眠症状**: 眠れないことについての評価です。 - **仕事へのエンゲージメント**: 仕事に対するやる気や関与度を測ります。 - **主観的ウェルビーイング**: 自分の幸福感を評価します。 - **生活の質**: 日常生活の質を測ります。 - **経済評価**: 仕事の生産性の損失や医療費について調べます。 - **実装・行動指標**: どれだけプログラムを利用しているか、またその効果を評価します。 3. **Extension phase**: - 12週後に希望者を対象に、さらに詳しい評価を行います。ここでは、プログラムの利用状況や満足度、安全性などを調べます。 ### まとめ この治験は、労働者の健康や仕事のパフォーマンスを向上させるための研究です。参加者は、定期的に自分の健康状態や仕事の状況について答えることで、治験の効果を評価します。最終的には、より良い職場環境や健康管理の方法を見つけることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
生産性（プレゼンティズム）を主要評価項目とする。
評価にはWorld Health Organization Health and Work Performance Questionnaire（WHO-HPQ）日本語版短縮版を用い、自己申告による主観的業務遂行度を評価する。主要解析は、12週時点のプレゼンティズム得点の群間差を、ベースライン値を調整して評価する。評価時期は、ベースライン（W0）、12週（W12）、24週（W24）とする。
第二結果評価方法
副次評価項目は以下の通りである。
1. 生産性（アブセンティズム）
WHO-HPQにより欠勤・休業に関する指標を評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。
2. 抑うつ症状
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。
3. 不安症状
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。
4. 不眠症状
Insomnia Severity Index（ISI）を用いて評価する。評価時期はW0、W4、W8、W12、W16、W20、W24とする。
5. ワークエンゲージメント
Utrecht Work Engagement Scale（UWES）日本語版9項目短縮版を用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。
6. 主観的ウェルビーイング
WHO-5 Well-Being Indexを用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。
7. 生活の質
ICECAP-Aを用いて評価する。評価時期はW0、W12、W24とする。
8. 経済評価
WHO-HPQの結果を用いて生産性損失の推計を行い、ICECAP-Aおよび自己申告による医療費情報を用いて、探索的に費用対効果を評価する。
9. 実装・行動指標
KOKOROBOの利用継続率、利用頻度、利用中止までの期間、社内産業保健または外部医療機関への受療率、コミュニケーション研修の利用状況等を探索的に評価する。
10. Extension phaseにおける実装可能性指標
W24終了後に希望者を対象として実施するExtension phaseにおいて、移行率、継続率、利用状況、回答完了率、使用感、受容性、満足度、安全性確認状況、運用上の課題等を記述的に評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立精神・精神神経医療研究センター
東京都東京都小平市小川東町４丁目１−１
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