非特定臨床研究
術後補助化学療法と手術単独の比較試験：血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対するCAPOX療法（VEGA試験）
目的
この治験は、結腸癌の手術後に補助化学療法を行う方法と手術のみの方法を比較し、血液検査の結果や生存期間などを調べることで、治療の効果を確認するために行われます。日本やアジアからのデータを提供し、国際的なプロジェクトに参加することで、治療法の改善につなげることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、結腸原発の腺癌と診断され、大腸切除手術が行われ、癌遺残がなく、病期が高リスクStage IIまたは低リスクStage IIIであることが必要です。さらに、治療開始までに治癒切除後8週間以内に登録できること、臓器機能が正常であること、そして同意書に署名することが必要です。ただし、同時に2つ以上の大腸原発の浸潤癌がある場合や、他のがん種に対する治療を受けた場合、またいくつかの病気や状態がある場合は、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、結腸癌という病気の治療方法を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。治験の主な目的は、患者さんが再発や死亡するまでの期間を調べることです。また、治療によってどの程度の副作用があるかも調べます。治験の結果は、結腸癌の治療方法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(1) 無病生存期間*（Disease-free Survival：DFS*）
*CIRCULATE-IDEA collaboration におけるDFS のイベントは、IDEA collaboration における定義を踏襲し、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の二次大腸癌病変の発生（粘膜内がん病変はイベントとして扱わない）、又はあらゆる原因による死亡をイベントと定義される。
第二結果評価方法
(1) 無病生存期間2*（Disease-free Survival：DFS2*）
*イベントは再発、再発以外のがん病変（二次癌）の発生及び死亡と定義する。
(2) 治療成功期間（Time to Treatment Failure：TTF）
(3) 全生存期間（Overall Survival：OS）
(4) 有害事象（Adverse Events：AE）
(5) 治療完遂率（Treatment completion rate）
(6) 相対用量強度（Rerative Dose Intensity：RDI）
(7) 臨床病理的分子生物学的背景と予後の検討
(8) 末梢性感覚/運動ニューロパチー
(9) 各タイムポイントにおけるctDNA 陰性率（ctDNA negative rate in each time point）
(10) 妊娠する可能性のある女性（同意取得時の年齢が42 歳以下の女性）における治療関連無月経の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、カペシタビン
販売名
エルプラット点滴静注液、ゼローダ
実施組織
札幌医科大学附属病院
東京都新宿区新小川町6番29アクロポリス東京3階
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