非特定臨床研究
進行性腎細胞癌治療におけるPD-1阻害薬の継続と休止の比較試験
目的
進行性の腎細胞癌に対して、新しい治療法である免疫チェックポイント阻害薬を投与し、24週後に増悪や有害事象がない患者を対象に、従来の治療法との比較を行い、新しい治療法の有用性を検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、腎細胞癌と診断されていること、PD-1経路阻害薬を投与する前に進行性の腎細胞癌と診断されていること、ECOGの規準でPSが0または1であること、そしてPD-1経路阻害薬に関して特定の条件を満たしていることが必要です。また、他のがん種に対する治療歴がなく、自己免疫疾患や重複がん、感染症、精神疾患などがないことが必要です。詳細は上記の参加条件と除外基準をご確認ください。
治験内容
この治験は、進行性腎細胞癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、全生存期間で、第二の評価方法には、無増悪生存期間、治療戦略有効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、PD-1経路阻害薬再開例の奏効割合（B群）とPD-1経路阻害薬再開例の無増悪生存期間（PFS-RETREAT）（B群）が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無増悪生存期間、治療戦略有効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、PD-1経路阻害薬再開例の奏効割合（B群）
PD-1経路阻害薬再開例の無増悪生存期間（PFS-RETREAT）（B群）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アキシチニブ、アベルマブ、カボザンチニブ、レンバチニブ
販売名
オプジーボ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注20mg、インライタ錠5mg、バベンチオ点滴静注２００ｍｇ、カボメティクス錠20 mg、レンビマカプセル4mg
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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