治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

目的

生物学的製剤未使用例潰瘍性大腸炎における、TNFα抗体製剤に対するウステキヌマブおよびベドリズマブの12週目の劣勢を検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

潰瘍性大腸炎


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。

1) 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準(令和元年度改訂版)の基準を満たした患者

2) 登録時ステロイド抵抗例・依存例または過去に全身性ステロイド投与歴がある患者

3) これまで抗TNFα抗体製剤、ウステキヌマブ、ベドリズマブを使用したことのない患者

4) 登録時Mayoスコア6点以上かつ内視鏡Mayoスコアが2点以上である患者(患者組み入れ時のスコアは研究施設内視鏡施行医が判定)

5) 同意取得時の年齢が16歳以上の患者

6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。なお未成年者については、本人及び代諾者の文書による同意が得られた者。

ステロイド抵抗例の定義:体重1㎏ あたり1-1.5mg以上の全身性ステロイドを1週間以上投与しても、寛解導入されない場合

ステロイド依存例 の定義:全身性 ステロイドを開始して3ヶ月以内に10mg/日未満に減量できない場合、もしくはステロイド離脱後3ヶ月以内の臨床的再燃した場合


除外基準

1) 臨床的重症度分類において劇症に分類される患者

2) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)

3) 症候性の消化管狭窄を有する患者

4) 大腸切除術を計画している患者

5) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者

6) 添付文書上、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、もしくはベドリズマブ使用禁忌の患者

7) 担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者

8) 他薬剤の治験に参加中の患者

9) 併用薬に関する除外基準

① 登録日前2週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の増量があった患者

② 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイドによる注腸または坐剤の治療が新規に開始された患者

③ 登録日前2週間以内に30mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注、動注又は筋注)を投与中の患者。また、30mg/日以下の経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤を投与中の場合、開始の2週間前から用法用量が一定でない患者

④ 登録日前8週間以内にチオプリン製剤(アザチオプリン・6-メルカプトプリン)を新規に開始した場合、またチオプリン製剤を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者

⑤ 登録日前4週間以内にタクロリムス、シクロスポリン、トファシチニブを投与していた患者

⑥ 登録日前4週間以内に血球成分吸着除去療法を行っていた患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

12週目における臨床的寛解率


第二結果評価方法

1) 12週目における有効率

2) 12週目における内視鏡的寛解率

3) 12週目における内視鏡的完全寛解率

4) 12週目における組織学的寛解率

5) 12週目における便カルプロテクチン値150mg/g以下となった症例の割合

6) 2週目におけるPRO寛解率

7) 2週目における血便消失率

8) ベースラインと2週目、12週目とのPRO(Patient’s report outcome)の推移

9) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア血便スコアの推移

10) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア排便回数スコアの推移

11) ベースラインと12週目とのMayo内視鏡サブスコアの推移

12) ベースラインと12週目との便カルプロテクチン値の推移

利用する医薬品等

一般名称

インフリキシマブ、エンタイビオ、ウステキヌマブ (試験開始1回目の治療に使用)、ウステキヌマブ 、インフリキシマブ(後発品)


販売名

レミケード点滴静注100、エンタイビオ点滴静注用300mg、ステラーラ点滴静注130mg、ステラーラ皮下注45mg シリンジ、インフリキシマブ点滴静注用100mg

組織情報

実施責任組織

関西医科大学附属病院


住所

大阪府枚方市新町2-3-1